药物临床试验质量管理规范-组织管理部分.docxVIP

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1 1 模版 1:  药物临床试验质量治理标准---组织治理局部 根本信息 现场检查对象: 现场检查日期: 现场检查小组派出部门: 人员组成: 姓名 专业 职务/职称 机构的组织治理现场检查主要内容: 治理部门及治理工作的运行模式 治理人员的组成构造 治理和专业人员培训概况 应急预案、治理制度、标准操作规程(SOP) 2023 年 1 月以来担当药临床试验工程状况 其他: 现场检查结论: 合格 根本合格不合格 整改意见: 现场检查记录 治理部门及治理工作的运行模式 是 否 是否设立机构办公室 是否有专用的机构办公室 是否配备符合档案治理要求的资料档案室和带锁的文件柜 是否配有联网计算机

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