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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 微生物挑战法的测试 近期越来越多的客户关注到药品包装的检测，我们普创工业科技专业做包装检测仪器十余年，目前检测仪器针对不同的项目我们推出不同的质量方案。 国家药监局2023年5月发布了《化学药品注射剂制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。同月，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》。明确指出：密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明