EJT 951-1995B2-微球蛋白放射性免疫分析试剂盒.pdf

EJ中华人民共和国核行业标准EJ/T 951-95β2-微球蛋白放射免疫分析试剂盒1995-07-05 发布1995-11-01 实施中国核工业总公司发布 中华人民共和：校行业标准β2-微球蛋白EJ/T 951-95放射免疫分析试剂盒1 主题内容与适用范围本标准规定了 β-微球蛋白(β-MG)放射免疫分析试剂盒的产品分类、技术指标、检验方法等。本标准适用于以 PR 试剂:二抗或二抗加 PEG 为分高剂,测定人血清或尿等体液中 β-MG 含量的放射免疫分析试剂量。2 引用标准GB 11806 放射性物质安全运输规定EJ/T 804 放射性同位素产品代号3 产品代号及其组成3.1产品代号参照 EJ/T 804 的有关规定,确定本产品代号为 :RIAI1254012X3.2产品的组成及其主要成分的特性3. 2.1 产品的组成本产品为成套分析试剂所组成,其试剂如下：1251-β2-MG sA.βz-MG 标准品;c.抗 β2-MG 抗体 d.PR 试剂(或其他分高剂)。3. 2. 2主要试剂特性主要试剂特性指标如下：125 I-β2-MG比活度：10~50kBq/μ放化纯度:不少于 90%。抗 β-MG 抗体亲和带数 K 应大于 1×10L· mol-1,中国核工业总公司 1995-07-05批准1995-11-01 实施1 AEJAT 951-95附加说明:本标准由全国核能标准化技来委员会捷出。本标准由中国核动力研究设计院负责起革本标准主要起草人：谢正凳、主邦金、吴章、吴传伦、毛华霞、张红。10 交叉反应;与 HSA 反应小于 0. 05%与 1gG 反应小于 0. 06%。4技术指标4.1. 非特异性结合率(NSB)NSB 应小于 5%.4. 2 最大结合率(B。)B应大于 40%..4. 3 相关系数(r)及有效剂量(ED)值剂量响皮曲线的线性相关系数(r)的始对值应大于:0. 99: 其有效剂量EDs、EDio、EDz的值(即结合率分别为 25%、50%及 75%时的对应值)应在测定糖内,其变化均在示±2SD 范围内。4. 4 灵敏度最小检出值应小于 0. 1mg L-1。4.5 精密度精密度用样品测定值的变异系数(CV)表示。批内 CV 应小于 7%(n≥10),批间 CV 应小于 14%(n≥10)。4. 6 准确度准确度用 QC 样品的测定值表承。在-一次测定中;低,中高三种剂量的 QC样品测定值均应在标定值允许范围(X土2SD)内。4.7 回收率(R)R 应在 90%~110%之间。4. 8测定范围测定范围推荐在 0. 1～8. 0mg · L-1之间。4.9 有效期在 2～8℃条件下贮存。自生产日起,产品有效期不少于 45d。检验方法4. 1~~ 4. 7 条各技术指标的检验均按附录 A(补充件)中的要求:及程序进行，只是根据不同技术指标的特性,对有关实验的管数(n)及某些特殊要求分别作不同的规定。 所得实验数据,按公式(1)～(5)及有关方法分别计算以下各项技术指标。5. 1 非特异性结合率(NSB)的测定NSB 按(1)式计算;NSBC.X 100%(1)C.C2 EJ/T 951--95式中:NSB-一非特异性结合率,%.C.一非特异性管(n≥2)讨数率，计数/min ,Cr—仪器本底计数率,计数/min C.总放射管(n≥3)计数率，计数/min.5. 2 最大结合率(B)的测定B。按(2)式计算:B.(2)式中;B。—-最大结合率,% ,C。一一零标准管(n≥2)计数率,计数/min。5. 3 剂量晰应曲线的绘制及 r 和 ED 值的测定按(3)式计算出各标准剂量管或样品管(各平等管不少于 2)的结合率 B(习惯用 B/B。表示):C× 100%(3)式中:B各标准剂量管或样品管结合率,% ;C.各标准剂量管或样品管计数率,计数/min。以各标准剂量管的结合率(B)为纵坐标,以各相应标准剂量管的浓度为横坐标,绘制剂量响应曲线,并求出 r 及 ED 值。5. 4 灵敏度的测定按(2)式计算出各零标准管(n≥10)的结合率,并求出其均值(X)及标准差(SD),X-2SD 之差的相应剂量值,即为灵敏度。5. 5 精密度的测定同一样品(平行管不少于10)经一次或多次(三次以上)测定，其测定值按(4)式计算出批内或批间变异系数 CV:SDCV :X 100%(4)式中:CV变异系数,% -Qs标准差，%;均值,%。5. 6 准确度的测定3 EJ/T 951-95对低、中、高三种不同剂量的 QC 样品(各平行管不少于 10》进行测定,按(3)式计算出结合率(B),并分别求出三种不同剂量 QC 样品的均值及标准差。5. 7 回收率的测定在已知 β-MG 含量(Dr)的样品中加入一定量(D,)的:β-MG;然