美国仿制药第四段挑战策略.pptxVIP

美国仿制药挑战策略;根据美国《食品、药品和化妆品法》（ Food, Drug, and Cosmetics Act ）， 新药上市申请（NDA）分类为：;1． 新药申请提交材料及橙皮书制度 21 U.S.C.§355 (b)(1) ……作为申请的组成部分，该人须向秘书长提交 (A)完整的研究报告用以说明使用该药品是否安全及使用该药品是否有效； (B)一份完整的清单列明组成该药品的所有组份； (C)一份完整的清单列明该药品配方； (D)一份完整说明，写明关于制造、加工、包装该药品所使用的方法、设备及其控制； (E)……该药品及其组分的样品；和 (F)拟用于该药品的标签的样本。 此外，申请人须随申请提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用造方法的所有专利的专利号及到期时间，以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时，能够有理由主张其构成专利侵权。 无论专利持有者在批准其新药上市的当时上市准备是否充足，专利持有者必须在新药批准的30天内登记所有有关的专利。对于新药批准后再注册的专利，持有者必须在专利批准后的30天内向FDA提交专利说明补充文件。FDA通过 “橙皮书”来进行发布。为了仿制专利登记混乱，修订后的法案对橙皮书登记专利的内容作出了限制。可列入的专利包括：活性化合物、配方、组合物、药品用途。不能列入橙皮书的专利包括：制造及工艺方法、外包装专利、代谢物、中间体等。;2. ANDA需要