JB_T 20092-2015抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：508222015中华人民共和国制药机械行业标JB/T20092—2015代替JB/T20092—2007抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机Vial verticalultrasonic cleaningmachine2015-07-14发布2016-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一五年七月十四日 JB/T 200922015产品包装后，应储存在干燥、通风、无虞蚀性气氛的室内或有避篷的场所。产品储存时间超出装箱日期半年时，需重新作出检定，合格后方可投人使用。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期80JB/T 20168—2015硬胶囊重量检测机2016-01-0181JB/T 201692015药用直线报动流化床干爆机2016-01-012JB/T 20002.5—2015安龍印字机JB 20002. 501-0183JB/T 20012—2015药用槽式混合机JB 2001220042016-01-0184JB/T 200172015养式包衣机JB 2001701-0185JB/T 200182015药用播摆式颗粒机JB 2001820042016-01-0186JB/T 20041—2015切药机JB/T 200412004JB/T 2004301-0187JB/T 20042—2015滚筒式洗药机JB/T 2004201-0188JB/T 200452015药用流化床干燥器JB/T 2004501-0189JB/T 20068—2015结晶器JB/T 2006820052016-01-0190JB/T 20092—2015抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机JB/T 2009201-0191JB/T 20093—2015抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机JB/T 2009301-0192JB/T 200972015滚筒式丸粒筛选机JB/T 2009720072016-01-01 JB/T 200922015目次前言范围N规范性引用文件3标记：要求.5试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T 20092—2015前言本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施的结构和编写》给出的规则进行修订。本标准自实施日期起代替JB/T20092—2007。本标准与JB/T20092—2007相比，主要技术内容变化如下：修改了标准的适用范围（见12007版的1）；删除了“型式”（见2007版的3.1）；修改了标记和标记示例（见3.1、3.2,2007版的3.2.1、3.2.2）；修改了材料的要求（见4.1,2007版的4.1.1）；删除了德芯和密封垫材质的规定（见2007版的4.1.2）；增加了涂镀层要求(见4.2.1)；增加了仪表和操作件功能标识的规定（见4.2.2）；增加了管道排列及内容物标示要求（见4.2.3)；增加了过滤器完整性检测的规定（见4.3.1）；增加了管路安装的规定（见4.3.3)；修改了运转性能（见4.3.4、4.3.5,2007版的4.6.1)；删除了接水槽、循环水槽位置的限制（见2007版的4.2.3）；修改了超声波装置、储水槽、水气压力、水温的规定（见4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.3.10，2007版的4.4.1、4.4.2,4.4.3,4.4.4)；删除了清洗机外罩打开停机的规定（见2007版的4.4.5）；修改了清洗破损率（见4.3.11,2007版的4.7.3）；修改了清洗合格率（见4.5,2007版的4.7.2)；修改了抗生素玻璃瓶破损率公式（5.3.11,2007版的5.7.4）；修改了可见异物检测的方法（见5.5.3,2007版的5.7.3）；修改了洗瓶质量试验条件（见5.5.1,2007版的5.7.1）。本标准由中国制药装各行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。