JB_T 20199-2021CN中药自动化煎制系统.pdf

ICS 11,.120.30CCS C 93JB备案号：83808—2021中华人民共和国机械行业标准JB/T 20199—2021中药自动化煎制系统Automatic decocting system of traditional Chinese medicine2021-08-21发布2022-02-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T20199—2021中华人民共和国制药机械行业标准中药自动化煎制系统JB/T 20199—2021.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数14千字2021年12月第版2021年12月第一次印期*书号：155066·2-39276定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究JB/T 201992021举报电话：(010 JB/T 20199—2021前言本文件按照GB/T1.1一2020(标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草，本文件由浙江省经济和信息化厅提出，本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北京中医医院、浙江中医药大学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华遗药业有限公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人蔡水潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光界、郑敏厦、林华、就毅、许丽雯、华国栋、高山、店洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯风祥、周景春、章龙、余莹莹。I JB/T 20199—2021中药自动化煎制系统1范围本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定文、要求和试验方法。本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB/T 12803实验室玻璃仪器量杯GB/T30219—2013中药煎药机GB/T 31773中药方剂编码规则及编码GB/T 36035制药机核电气安全通用要求JB/T 20116中药汤剂包装机中华人民共和国药典（2020年版一部）（国家药典委员会）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药自动化煎制系统automatic decocting system of traditional Chinese medicine实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，4要求4.1材料查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物（材)或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所制的药物(材)或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.2外观4.2.1目测中药自动化煎制系统(以下简称煎制系统)的设备外表面应光滑、平整，涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。4.2.2用表面粗髓度仪检测，与药物(材)直接接触的金属零部件表面粗稳度R值应不大于0.8μm，4.2.3目测仪表和操作件的标识应清晰，4.2.4目测放制系统的输送液、气管路应排列整齐，管路接口处应标明管路内流体名称和流向。1 JB/T 20199—20214.3性能4.3.1煎制系统放制系统安装测试完成后，空载启动运行1h，观察运行状况，煎制系统应运行平稳，无卡滞、阻塞和异常声响。查验确认，煎制系统的液体管路应无育管，通水试验排放后查验液体应能排尽。液体管道气密性要求管路通人饮用水后，用干煤燥棉布携拭管路的连接处，管路应不涉漏，4,3.1.4气体管路气密性要求管道通人压缩空气后，在气体管路的连接处涂抹皂液，观察应无气池产生。目测煎制系统与药物(材)或者药液直接接触的设备及管路表面应方便清洁，外用药和毒性药煎煮、包装的器具应独立分开。运行过程中按GB/T3768的规定测试，煎制系统负载噪声应不大于80dB(A)。模拟以下故障情况，查验放制系统应报警、显示和数