JB_T 20173-2016辊压干法制粒机.pdf

ICS _11. 120. 3076.2JB备案号：54634—2016中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20173—2016辊压干法制粒机Roller compaction dry granulator2016-04-05发布2016-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20173—2016言本标准按照GB/T1,12009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001102014(标准编写规则第10部分，产品标准》给出的规则起草，本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位，北京国药龙立自动化技术有限公司、浙江迦南科技股份有限公司。本标准主要起草人：张同祥、方正、畅伟斌、谢忠泽、张弘残、吴武通、王健夫、赵冬魁。 JB/T 20173—2016辊压干法制粒机1范围本标准规定了辑压干法剑粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于辑压干法制粒机（以下简称“制粒机)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新双本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GR/T压传动系统及其元件的通用通用规则和要全要求条件GB 5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件8889 1/89运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 23820—2009机械安全偶然与产品按触的润滑剂卫生要求GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规芯GB 25595—2010食品安全国家标准乳糖YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2015年版)四部3分类和标记3.1分类制粒机按末级进料装置的布置特征分为垂直式、水平式和斜置式。3.2标记3.2.1型号编制制粒机的型号按照YY/T021G—1995的规定编制。 JB/T 20173—2016D/规格代号：压辑的公称直径/宽度，单位为案米(mm)特征代号：垂直式以C表示，水平式以P表示，料置式以X表示型式代号，干法制粒功能代号：制粒机3.2.2标记示例示别1；LGC200/75，表示压耗的公称直径为200mm、完度为75mm的重直式银压干法制粒机。示例2；LGP150/50，表示压辑的公称直径为150mm，宽度为50mm的水平式辑压干法创整机，示例3；LCX100/25，表示压辑的公称直径为100mm、宽度为25mm的斜置式压干法制粒机，4要求4.1材料凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、前属蚀、不脱落，不与约物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药物中释放物质，4.2外观4.2.1制粒机与药物直接接触的表面应平整、光洁、所有转角图滑过漫，无清洁育区，4.2.2制粒机的外观表面应平整、光措、无清滑百区、不脱落颗粒物。充许涤镀的表面涂覆层应密实、不脱落。4.2, 3制粒机的外接管道接口处应有流体名称及流向标识。4. 3电气系统4.3. 1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。4. 3. 2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4, 3. 3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定，4, 3. 4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4. 3. 5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4. 3. 6电气系统的配线应符合GB5226,1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。4, 3. 7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.3. 8制粒机应有急停功能，急停器件应符合GR2008中10.7的规定，4, 4联锁控制4, 4. 1在下列情况之一时，所有电机应不能启动并报警：a)进料装置未安装到位时；b)辑压装置防护罩术安装到化时：c)整粒装置防护章未要囊到位时、4, 4, 2制粒机启动时，整粒装置未启动，辑压装置应不能启动；压装置未启动，进料装置应不能启动。4. 4. 3制粒机运行时，整粒装置停止，据压装置应停止：辑压装置停止，进料装置应停止。4, 5性能4, 5,