JB_T 20005.1-2013玻璃输液瓶清洗机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：434562014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20005.1—2013代替 JB 20005.1—2004玻璃输液瓶清洗机Glass infusion bottle washingmachine2013-12-31发布2014-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20005.1—2013目次前言1范围2规范性引用文件3分类和标记4要求·5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T 20005.1—2013前言药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准代替JB20005.1—2004。本标准与JB20005.1—2004相比，主要内容变化如下：1）删除了原标准的4.1总则、4.5工作条件及相应的试验方法，删除了附录A；2）修订了JB20005.1—2004中的如下内容：瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；—对玻璃输液瓶清洗机的分类进行了修订，分为超声波清洗式和压力水清洗式；3）新增下列内容：增加了输送带不应穿越不同级别的洁净区域；-增加了超声波式清洗机的超声波工作参数能显示和可调；增加了气动安全要求及相应试验方法；增加了碎瓶率应小于0.05%及相应试验方法；本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：湖南汇一制药机核有限公司。本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、李冬生、邹祖送。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 11753.1—1989;—YY 0235.11995;—JB 20005.12004 。 JB/T 20005.12013玻璃输液瓶清洗机1范围本标准规定了玻璃输液痴清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶清洗机（以下简称清洗机）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）透用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2639玻璃输液瓶GB 5226. 1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 7932--2003气动系统通用技术条件GB/T 9969工业产品使用说明书总则CB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序CB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YBB硅玻璃输液瓶YBB2中性硼硅玻璃输液瓶YBB钙玻璃输液瓶YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订)中华人民共和国卫生部3分类和标记3.1分类清洗机的分类按清洗方式划分为超声波清洗式和压力水清洗式。3.2标记3.2.1型号编制。按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T 20005.1—2013BQ规格代号：清洗头数量用阿拉伯数字表示）特征代号：超声波清沈武(C);压力水清洗式(Y）型式代号：玻璃输液瓶清洗机功能代号：大容量注射别机械3.2.2标记示例。SBQY26型：表示有26个清洗头的玻璃输液瓶压力水清洗式的清洗机。4要求4.1材料4.1.1直接接触清洗液及有要求的工艺介质的零部件材料均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落，不与清洗液或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附。4.2外观4.2.1清洗机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。管道应排列整齐，外接管道应标明内容物名称和向。4.3性能4.3.1输瓶装置不应穿越不同级别的洁净区域，装置下面应有接水盘。4.3.2清洗机应有水蒸汽排出接口，各清洗工位应有接水盘，不同的清洗区间应有隔离装置。4.3.3管路与接水盘应能排尽余水。4.3.4规格件应易拆装和更换。4.3.5清洗机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。4.3.6减速机应无油泄漏，轴承壳体温升应不大于35℃。4.3.7清洗机气、液系统应无死角、盲管，无渗漏。4.3.8清洗时间应可调节。4.3.9清洗液应有温度和压力的显示。4.3.10负载噪声应不超过80dB（A）。4.3.11超声波式清洗机的超声波工作参数能显示和可调。4