药品包装变更管理.pptVIP

5. 药包材选择 * 5. 药包材选择 * 不同用途药包材的风险程度 制剂与药包材发生相互作用的可能性 高 中 低 最高 1 . 吸人气雾剂及喷雾剂 2 . 注射液、冲洗剂 1 . 注射用无菌粉末 2 . 吸人粉雾剂 3 . 植入剂 ? 高 1 . 眼用液体制剂 2 . 鼻吸人气雾剂及喷雾剂 3 . 软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂及贴膏剂、膜剂 ? ? 低 1 . 外用液体制剂 2 . 外用及舌下给药用气雾剂 3 . 栓剂 4. 口服液体制剂 散剂、颗粒剂、丸剂 口服片剂、胶囊剂 确定剂型的风险及剂型与药包材发生反应的可能性 5. 药包材选择 * 阻隔性能 包材的保护性 水蒸气透过量 氧气透过量 氮气透过量 乙醇透过量 5. 药包材选择 * 制剂影响因素试验及加速和长期试验 参照《中国药典》2015年版四部指导原则 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 9621药包材通用要求指导原则 9622药用玻璃材料和容器指导原则 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行） 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行) 5. 药包材选择 * 其他方面 供应商资质选择（登记平台登记“A” 可选用） 使用便利性（方便携带、方便施药） 使用安全性（如防儿童误打开锁） 6. 外包装变更 * 6. 外包装变更 * 局令24号令 流程图 6. 外包装变更 * *