中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 细菌内毒素质控标准品（肠道沙门氏菌） .pdf

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 细菌内毒素质控标准品（肠道沙门氏菌） Control Standard of Endotoxin （Salmonella enterica） 【类别】生物标准品 【批号】150609-202201 【用途】细菌内毒素质控标准品（肠道沙门氏菌） 系自肠道沙门氏 菌（Salmonella enterica）提取精制得到的内毒素。以细菌内毒素 国家标准品(细菌内毒素检测专用)为基准，经过协作标定，使其与国 家标准品单位含义一致。细菌内毒素质控标准品用于鲎试剂、重组 C 因子试剂、重组鲎试剂等试剂的质量控制，内毒素检测方法专属性研 究等。本品不可用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本 药典》中细菌内毒素检查法中的相关实验。 【使用方法】 1、将内毒素质控标准品（肠道沙门氏菌）用 0.5ml 细菌内毒素检查 用水溶解（或称复溶），在旋涡混合器上至少混合 15分钟，然后根据 需要使用适宜的溶剂稀释，制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液， 每稀释一步均应在旋涡混合器上至少混合 30秒。 2、用于鲎试剂及重组 C 因子试剂和重组鲎试剂质量控制时，检验项 目名称为“试剂对标准样品的检测回收率”。方法为将细菌内毒素质 控标准品（肠道沙门氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进行 检测。计算检测值与标示值的比值作为回收率作为评价指标，一般认 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 第 1 页 共 3 页 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 为当回收率在 50~200%之间时，认为该批次试剂对细菌内毒素质控标 准品（肠道沙门氏菌）的回收率符合规定。注意：该检测项目一般会 检测多种细菌内毒素样品。不能仅检测本标准品即对该检测项目下最 终检测结论。 3、用于内毒素检测方法专属性研究时，方法为将细菌内毒素质控标 准品（肠道沙门氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进行检测。 采用其他统计方法对包含本标准品检测结果的一系列内毒素进行统 计评价。注意：专属性研究一般会检测多批或多种细菌内毒素样品。 不能仅检测本标准品即对该检测项目下最终检测结论。 【特性量值】10000EU/支 【包装】无色中性玻璃安瓿 【规格】0.5ml/支 【贮藏】2-8℃保存。 【注意事项】本品不得用于人体。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 第 2 页 共 3 页 国家药品标准