JB_T 20137-2011机械搅拌式动物细胞培养罐.pdf

ICS 11, 120. 30JBC 91备案号：31887—2011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 201372011机械搅拌式动物细胞培养罐Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation2011-05-18发布201108-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告公告[2011年］13号工业和信息化部批准《电除尘用高压整流变压器》等625项行业标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1)及1项纺织行业标准修改单（见附件2）。其中：机械行业标准285项、汽车行业标准22项、制药装备行业标准6项、纺织行业标准46项、轻工行业标准16项、化工行业标准19项、冶金行业标准2项、石化行业标准34项、船舶行业标准4项、黄金行业标准1项、通信行业标准190项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及化工行业标准由中国计划出版社出版，纺织、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工业行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年五月十八日 JB/T 20137201118.2、18.3和18.4的规定进行试验。6.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标记和参照代号应分别按GB5226.1-2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行试验。检验规则7. 1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，所有检验项目合格后方可出厂，并附有产品合格证明资料。表1培养罐出厂检验项目检验项目要求的章条号“试验方法的章条号材料5. 1 6.1 受压零部件5. 26.2外观5, 36. 3表面质量5.4, 16. 4. 1气密性5.4. 36. 4.3清洁灭菌5.4. 46. 4. 4温度设定和控制5.4. 56.4. 5pH设定和控制5.4. 66.4. 6游氧设定和控制5.4.76.4.7转速设定和控制5.4. 86.4.8保护联接电路的连续性5.5.16.5.1绝缘电阻5.5. 26.5.1耐压试验5.5.36.5.1配线5.5. 66.5.2标记、警告标记和参照代号5.5. 76.5.27.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验条件。有下列情况之一时，应进行型式试验：6 JB/T 201372011a)新产品定型试制、定型、鉴定时；b)产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；c)停产12个月以上恢复生产时；d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。7.3.2型式检验内容。型式检验的项日为本标准的全部要求。若制造厂不具备试验条件的项目，允许在用户工作现场进行测试。7.3.3抽样。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%，检测1台。7.3.4判定规则。型式检验中，若电气系统保护联接电路的连续性、绝综电阻、耐压和5.2中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输、储存8.1标志8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容：a)产品名称、型号及商标；主要技术参数，包括容积、外形尺寸、净重等：c)出厂编号；d)制造日期；e)执行的标准代号；f)制造单位名称及地址。属TSGR0004一2009管辖的压力容器罐体的标牌，除以上内容外，还应符合其附件六的有关规定。8.1.2包装储运图示标志应符合CB/T191的规定，应有“向上”、“重心”、“伯雨”、“由此吊起等标示。8.1.33运输包装收发货标志应符合GB/T6388的规定。8.2使用说明书使用说明书应符合GB/T9969的规定。8.3包装8.3.1罐包装应符合JB/T4711—2003中4.3的规定。8.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证、压力容器质量证明书；b）产品使用说明书； JB/T 201372011e）本标准规定的材质证明书和仪表校验合格证；d）装箱单。8.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5储存产品装