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临床试验研究计划书 临床试验研究计划书是指在进行临床试验研究时，为了组织和规范研究过程，系统地呈现研究目的、研究设计、研究方法、研究对象、样本容量、数据收集和分析等内容的一份书面计划。下面是一个临床试验研究计划书的参考内容，以帮助你写出800字以上的计划书。1. 研究背景和目的阐述研究的背景，说明研究的目的和意义。例如，某种疾病近年来的发病率和死亡率上升，需要通过临床试验研究寻找新的治疗方法或预防措施。2. 研究设计描述研究的基本设计，包括研究类型、研究方案、研究期限、研究方法等。例如，采用随机对照试验的设计，将患者随机分配到实验组和对照组，通过比较两组的治疗效果评估新的治疗方法的有效性和安全性。3. 研究对象介绍研究对象的来源和选择标准。例如，选择40岁以上、具有一定疾病程度的患者作为研究对象，排除那些已经接受过该药物治疗的患者。4. 样本容量计算根据统计学原理，计算需要的样本容量。例如，根据预期效应大小、显著性水平、统计效能和失效率等因素，计算最小需要的样本容量。同时，要考虑到可能的中途退出、失访率等情况。5. 研究方法详细描述各项数据的采集和处理方法。例如，描述如何采集患者的生化指标、临床症状和生活质量等数据，以及如何进行数据清理和统计分析。6. 数据收集和分析明确数据的收集时间和方式，以及如何进行数据的统计和分析。例如，使用SPSS软件进行数据分析，采用描述性统计和相关性分析等方法。7. 伦理批准说明该研究已经获得相关伦理委员会的批准，并遵守国家和地区的伦理规定。8. 风险评估和安全措施对研究可能涉及的风险进行评估，并提出相应的安全措施。例如，针对可能出现的药物不良反应，设置监测系统并及时处理。9. 时间计划制定研究的时间计划。例如，明确起止日期和各项研究任务的完成时间。10. 预期结果和意义描述预计的研究结果和对临床实践的意义。例如，预计新的治疗方法可以显著改善患者的生活质量，并减少并发症的发生率。以上是一个临床试验研究计划书的参考内容，可以根据具体研究项目的特点进行适当修改和补充。