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GCP理论知识考核试题2023版 一、单选题 1、2020版GCP中定义的术语共计（）条[单选题]* A.19条 B.40条√ C.62条 D.65条 2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）[单选题]* A.文盲√ B.未成年人 C.无家属陪同 D.GCP规定的弱势群体 3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）[单选题]* A.方案 B.临床研究综述 C.研究者手册√ D.药品说明书 4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）[单选题]* A.试验科室√ B.临床试验机构 C.临床试验单位 D.以上都是 5、临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案[单选题]* A.申办方 B.研究者 C.受试者√ D.药品管理员 E.统计分析人员 6、伦理委员会应当特别关注（）[单选题]* A.保护受试者的权益和安全 B.弱势受试者√ C.药物的安全性 D.知情同意书 7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）[单选题]* A.3月/次 B.6月/次 C.12月/次√ D.伦理SOP规定的为准 8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案[单选题]* A.二级医院 B.二级乙等医院 C.二级甲等医院√ D.三级医院 9、当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向（）报告[单选题]* A.本