EJ_T 9001-2014核工业质量管理体系要求.pdf

ICS 03.120.10EJF 00备案号：48392—2015中华人民共和国核行业标准EJ/T 9001--2014代替 EJ/T 9001-2005核工业质量管理体系要求Requirements on quality management system for nuclear industry2014一11一17发布2015一02一01实施国家国防科技工业局发布 EJ/T 9001--2014目次前言。I1引言11 范围2规范性引用文件3 术语与定义4质量管理体系5 管理职责，6 资源管理7产品实现8 测量、分析和改进1317附录A（资料性附录）本标准与EJ/T9001-2005之问核工业特殊要求的具体变化参考文献26 EJ/T 9001—2014b）顾客反馈；c）过程的绩效和产品的符合性；d）预防措施和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。必要时，管理评审的输入还应包括以下方面的信息：h）自我评价报告；i）质量经济性分析;j）外部失效分析对核与辐射安全的影响。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求;d）适用时，与核与辐射安全相关的改进。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。适用时，组织应对资源提供进行策划，策划结果应满足核与辐射安全要求，并形成文件。6.2　人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。为确保有足够数量的合格人员可供使用，应制定人力资源配备计划。人力资源配备应进行相应培训和资格认定。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，包括制定培训大纲和培训计划，确保对各级管理者和对产品质量有影响的员工实施定期培训和知识更新，使其胜任于所承担的工作以及理解其活动的质量、安全后果；进行岗前和在岗人员培训及资格考核，根据从事特定活动的需要，应按相关规定取得资格，并持证上岗；c）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）；f）确保组织内人员了解本组织的质量文化和安全文化。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；6 EJ/T 9001—2014b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。组织应定期评价基础设施在实现质量目标、核与辐射安全目标时的适用性。适用时；组织应考虑：基础设施的可靠性、安全性，其故障对实现产品要求符合性和安全的影响；安全、保卫、保密、工作环境对基础设施提出的要求；基础设施的配置和安排有利于产品质量形成和保护；一基础设施的退役和处置过程对环境和安全产生的影响；中长期规划对基础设施提出的要求。组织应识别和评价与基础设施相关的风险，并采取减轻风险的措施，包括制定适当的应急计划。6.4　工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应从以下方面考虑对工作环境的要求：a）产品质量形成和产品防护对环境的依赖程度；b）环境对基础设施故障和失效的影响；c）环境对人误的影响;d）人员安全的需要。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。6.5知识、信息和技术组织应把知识、信息和技术作为重要资源进行管理，并建立过程，这些过程应关注如何识别、获得、保持、保护、使用和评价这些资源的要求。适用时，组织应与其他相关方共享这些知识、信息和技术。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；e）产品标准化要求;f）计算机软件工程化管理要求；g）产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性要求;h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i）安全重要的产品的风险识别、分析和控制活