JB_T 20187-2017溶出度测定装置.pdf

ICS 11.120.30C 95JB备案号：58599—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 201872017溶出度测定装置Dissolution dctermination device2017-04-12发布2017-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人国其和国制两机械行业标准溶出度副定装置JR/T 20187—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)网址 www, spe, net, cn总编室，(010行中心：(010者服务邢，（010国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧各地西华书店经销.开本880×12301/16印张0.76字数18千字2017年9月第一版2017年9月第一次印刷书号：155066 - 232050如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 JB/T 20187—2017c）装箱单；d)其他文件（如配套仅器文件）。9.3运输测定装置的运输按订货合同规定，在运输过程中固牢在运输工具上，产禁翻滚，9.4贮存测定装置包装后贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内。版权专有慢权必究书号155065 · 2-32050JB/T 20187-2017 JB/T 20187—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10—2014《标准编写规期第10部分，产品标准》给出的规则起草，本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口，本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司，中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人，王率、王珊、赵森、宁保明、高鹏、高玉成。 JB/T 201872017溶出度测定装置1范围本标准规定了溶出度测定装置（以下筒称“测定装置)的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输与贮存。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注H期的引用文件，其最新放本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB 5226. 1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分，通用技术条件GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710医用电器环境要求及试验方决CB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GR/T 24342—2009工业机械电气设备保护换地电路连续性试验规拉JB/T 20076药物落出试验仪中华人民共和国药典（2015年版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1溶出介质dissolution medium使药物中活性成分落出的溶波。3. 2溶出度dissolution固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度，3. 3润洗infiltration cleaning取样前用当前含有活性药物的率渡对取样管路冲洗的过程。4组成测定装置由药物溶出试验仪（以下简称溶出仪），取样装置，稀释装置，紧外-可见检测装置（以下简称“检测装置)组成。 JB/T 20187—20175标记5.1型号编制RDD规格代号：溶出杯数量型式代号：游出度检测功能代号：检测仪器5.2标记示例示例：JRD8，表示有8个据出杯的指出度测定装置，6要求6.1表面质量6.1.1测定装置外表面应光洁、平整、无清洗盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不得脱落。6.1.2与物料直接按触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆潜过波，便于清洁、消毒或灭菌。6.2材料6.2.1测定装置的连接管路应用无毒、耐属蚀，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质的材料制造。6.2.2过滤器应不脱落纤维、不含石棉、不与产品发生反应、释放或吸附。6.3性能6.3.1落出仪应符合JB/T20076的规定。6.3.2溶出仪连续工作时间的设定值应不低于100h。6.3.3落出仪的试验温度应能在32℃--40℃范围内设定。6.3. 4落出仪的转速应能在50r/min~150r/min范围内设定。6. 3. 5应收集到对应试管中。6.3.6取样收集试管应配备防蒸发盖。6. 3.7每个取样通道的最大收集量应不低于10mL.6.3.8每次取样的最小时间间隔应不大于5min。6. 3. 9取样装置的速膜最小过滤孔径应不大于0.22μm。6.3. 10每次取样至过滤应在30s