JB_T 20072-2011离心制粒包衣机.pdf

ICS 11. 120. 30JBC 92备案号：33305-2011中华人民共和国制药机械行业标JB/T 20072—2011代替 JB/T 20072—2005离心式制粒包衣机Centrifugal granulating and coating machine2011-08-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T2007220116.4电气安全性能试验6.4.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1-2008中18.2.2、18.3和18.4的规定进行试验。6.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号，分别按GB5226.1-2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。6.4.3防爆型离心制粒机各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及电机防爆安全性测试按CB3836.1的有关规定进行。6.5成品质量试验6.5.1制粒质量及合格率试验。将6.3.15制得的物料称量后，70℃下烘至含水量不大于6%，称量出烘干后的颗粒总质量并记录，然后。按中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录XIB【粒度】测定法中双筛分法筛分。分别称出不过1号筛与通过5号筛的颗粒和粉末质量，查看其表面质量并按式(3)计算合格率：G - G, G,合格率（%）：G× 100(3)式中：烘干后的颗粒总质量；一成品中通过5号药典筛细粉质量：G。——成品中不过1号药典筛颗粒质量。6.5.2包衣后的颗粒表面颜色及粘连率试验。将6.3.15中制得的颗粒，目测其表面有无色差，再用18目筛筛分，称量筛分出的粘连颗粒的总质量。粘连率按式(4)计算：粘连率（%）=粘连颗粒总量出料总量× 100(4)注：粘连颗粒指两个或两个以上颗粒粘连面形成的超大题粒或畸型颗粒。检验规则7.11检验分类制粒机的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别要求的章条号检验的章条号材料5. 16. 1外观5. 26. 2性能5.36.3电气安全5. 46. 4 JB/T 2007220117.2.2高心制粒机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验的条件。有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；c)产品停产1年后，恢复生产时；d)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时：e)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验的项目。本标准的全部要求。7.3.3抽样。样机，批量不足10台，抽取1台检测。7.3.4判定规则。型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能和成品质量有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输、储存8.1标志8.1.11离心制粒机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易记。8.1.2高心制粒机标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应固定在产品的明显位置。标牌应包括下列内容：a)产品型号、名称；(q主要技术参数；c)产品编号及制造日期；制造厂名称；e)产品标准代号。8.1.3包装储运图示标志按GB/T191的规定。8.1.4运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2使用说明书应符合GB/T9969的规定。8.3包装8.3.1离心制粒机的包装应按GB/T13384的有关规定进行。包装前产品应罩上防潮保护罩。包7 JB/T 200722011装时机器和备件应与包装箱固牢。8.3.2包装箱内应附有下列文件：产品使用说明书，安装及基础图；b)产品合格证明书：本标准规定的材质证明书；d)随机备件、附件清单；装箱单。随机文件应用防潮袋装好固定于包装箱内。8.4运输离心制粒机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。