EJT 857-1994游离甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒.pdf

EJ中华人民共和国核行业标准EJ/T 857--94游离甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒1994-07-18 发布1994-12-01 实施中国核工业总公司发布 中华人民共和国核行业标准游离甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸EJ/T 857—94放射免疫分析试剂盒主题内容与适用范围本标准规定了以磁性一抗为分离剂采用二步法测定游离甲状腺素(以下简称 FT,)、游离三碘甲腺原氨酸(以下简称 FT)放射免疫分析试剂盒的技术条件。本标准适用于以磁性一抗为分离剂的 FT。、FT：放射免疫分析试剂盒。2 引用标准GB11806放射性物质安全运输规定EJ/T 804放射性同位素产品代号3术语3. 1 游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲腺原氨酸(FT,)体液中不与载体蛋白相结舍的微量的甲状腺素(T)、三碘甲腺原氨酸(T:)即为 FT、FT3，它们具有生物活性，并与结合态处于动态平衡。3. 2 二步法(反滴定法)第一步利用过量抗体与抗原充分反应第二步用过量的标记抗原滴定抗体上剩余的结合部位的一种放射免疫分析法。3. 3 磁性一抗分离剂偶联第一抗体的磁性颗粒作抗原与抗体反应后,结含相与游离相的分离剂。4产品代号及试剂盒的组成4.1产品代号应按 EJ/T 804 规定,FT。、FT 放射免疫分析试剂盒的代号为：RIA 1 125xxxx包装大小分离剂类型!产品代码产品大类质量数代码元素代号放射免疫试剂盒代号中国核工业总公司1994-07-18批准1994-12-01 实施1 EJ/T 857--94B/B.%10080604020.1.63. (6.013.441.3pmol. L-1FT:浓度图A2FT：剂量反应曲线10 EJ/T 857—94附录B放射免疫分析试剂盒检验合格证书(补充件)放射免疫分析试剂盒检验合格证书产品名称生产人员放化纯比活度每瓶放射性活度%MBq. nmol-标记物MBq标准品抗血清NSB%B.%ED50ED75ED80质量控制血清检验低中高指范围标实测结论室主任······组长检验员·····年月日附加说明：本标准由全国核能标准化技术委员会放射性同位素分技术委员会提出。本标准由中国原子能科学研究院同位素所负责起草。本标准主要起草人：戒慧娟。11 EJ/T 857—944. 2 试剂盒组成及主要试剂特性4.2. 1 试剂盒组成试剂盒组成见表1。表 1 试剂盘组成试剂名称FT.FT:标记抗原I125-T4L-szl标准FT。血清标准FT血潜标准磁抗分离剂T.磁性一抗T,磁性一抗洗涤液洗涤液洗涤液4.2. 2 主要试剂特性主要试剂特性见表 2 ～4 表 2标记抗原特性I125-T.1125-T:放射性比活度≥3×10≥1.7×10MBq. nmo! -1放花纯度9595%表3#磁性一抗分离剂特性磁性一抗 T磁性一抗T:1:150:006-1:200,000抗体滴度1:10.000~1:20,000亲合常数≥1.1×1010≥5.: 5×1010L. mol-1与 T 交叉反应率:、与堂。交叉反应率交叉反应小于1.0×10-4小于 2.9×10-4磁性粒子粒度1~101~10μm2 EJ/T 857--94表 4 标准血清基质特性FT.FT:人去激素血清澳抗阴性澳抗阴性蛋白浓度4~64~6g/100mL状态透明液态透明液态5 技术指标技术指标见表5。表 5FT、FT。放射免疫分析试剂盒技术指标技术指标FT,FT:灵敏度(最小检出）N1.0pmol. L ~1非特异结合率NSB%最大结合率30~ 45B.%30 ~ 45精密度1)批内≤12≤12批间≤16≤16Cv%准确度2三个质控血清全部在允许范圖内三个质控血清全部在允许范圈内相关系数3)≥0.99≥0. 991Y有效剂量值)三个ED值全部三个 ED 值全部在允许范阐内ED在允许范圖内有效期5)PSE注：1)用样品测定值的变异系数(Cv%)表示(n≥10)。2)用质量控制血清的测定结果表示。在一次测定中低、中,高三个不同剂量的质量控制血清的测定结果,全部在允许范围(X士2SD)内。3)剂量反应曲线的相关系数 Y。允许范画(X±2SD)内。5)在 2～8 C条件下贮存。从出广日期计算有效期不少于 35d。测定方法6. 1 灵敏度的测定按附录 A(补充件)实验程序操作。以(B/T)%值为纵坐标,以 FT4 或 FT3浓度为横坐3 EJ/T 857-94标,在直角坐标纸上作剂量反应曲线。求出零管结合率(B. /T)%的标准差 SD(n≥10),以(B。/T)%的均值减去 2SD 所得结合率的相应剂量值,即为试剂盒的灵敏度。6. 2 非特异结合率(NSB%)的测定取两支放免试管,分别加入与测定样品相同体积的FT.或FT：零标准血清、125~T或I125-T：和正常羊