纳可佳治疗子宫颈高危型HPV感染的临床试验研究的开题报告.docxVIP

纳可佳治疗子宫颈高危型HPV感染的临床试验研究的开题报告 一、研究背景 子宫颈高危型人类乳头瘤病毒（HPV）感染是导致子宫颈癌发生的主要原因。虽然疫苗可预防HPV感染的发生，但疫苗并不能针对所有高危型HPV，且对已经感染的人群无法预防已经感染的HPV类型的进一步发展。故目前，治疗已经感染的高危型HPV，防治颈癌发生具有极其重要的意义。 纳可佳（NanoCurcumin）是一种纳米颗粒维生素E载体，可在体内增强对奥古曲明（curcumin）的吸收与疗效，且其具有多样的生物活性，包括抗氧化、抗炎、抗肿瘤等。针对子宫颈高危型HPV感染的治疗尚无完全有效的方法，故纳可佳可能成为一种有益的试验方案，以期发现一种有效的治疗方案，为预防子宫颈癌发生提供支持。 二、研究目的 为探究纳可佳是否具有可能作为治疗子宫颈高危型HPV感染的一种方案，本研究旨在开展一项纳可佳治疗子宫颈高危型HPV感染的临床试验，以评价纳可佳的安全性和效价，并为今后预防颈癌提供支持。 三、研究内容 1.研究设计 本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床试验，共择选两组，每组30例，纳可佳组使用口服纳可佳治疗，安慰剂组使用口服安慰剂治疗。治疗周期为12周。 2.研究对象 研究对象为已经确诊子宫颈高危型HPV感染的成年女性患者，年龄需在18岁及以上，符合纳可佳及安慰剂使用条件并同意参加本试验。 3.研究指标 主要指标：治疗后