JB_T 20002.1-2011安瓿洗烘灌封联动线.pdf

ICS 11. 120. 30JBC 92备案号：332992011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20002.1—2011代替 JB 20002.1—2004安洗烘灌封联动线Ampoule cleaning-drying and filling-sealing production line2011-08-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准起始实施日期89JB/T 201392011药用离心分高机械要求2011-11-0190JB/T 20140—2011电加热多效蒸水机2011-11-0116JB/T 20141—2011电加热纯蒸汽发生器2011-11-0192JB/T 201422011玻璃输液瓶洗灌塞封一体机2011-11-0193JB/T 20001—2011注射剂灭菌器JB 2000111-0194JB/T 20002. 1—2011安瓶洗烘灌封联动线JB 20002.111-0195JB/T 20002.22011安颜立式超声波清洗机JB 20002.211-0196JB/T 20002.3—2011安颜隧道式灭菌干燥机JB 20002. 311-0197JB/T 20002. 4—2011安灌装封口机JB 20002. 411-0198JB/T 200142011药用流化床制粒机JB 2001411-0199JB/T 20033—2011热风循环烘箱JB 2003311-01100JB/T 20072—2011高心制粒包衣机JB/T 2007220052011-11-01 JB/T 20002,1—2011目次前言1范围2规范性引用文件3型号标记，4试验方法检验规则· JB/T 20002.12011前言JB/T20002的本部分根据药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009(标准化工作导则1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.1一2004《安甄洗烘灌封联动线》进行修订。JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成：JB/T20002.1《安额洗烘灌封联动线》；—JB/T20002.2(安颜立式超声波清洗机》；-JB/T20002.3《安额隧道式灭菌干燥机》；-JB/T20002.4《安额灌装封口机》。本部分为JB/T20002的第1部分。本部分代替JB20002.12004《安瓶洗烘淄封联动线》。本部分与JB20002.1—2004相比，主要变化如下：按GB/T1.1—2009对原标准进行了编辑和修改；安的破瓶率提高到不大于1.5%；将灭菌要求从300℃、4min修改为；当量灭菌时间F值不小于1365min。本部分由中国制药装备行业协会提出。本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。本部分主要起草人：俞爱英、高云维、黄永乐、黄辰音、丁广平。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：JB 20002. 1-2004 ;YY 0295. 1—1997。I JB/T 20002.1—2011安颜洗烘灌封联动线1范围1JB/T20002的本部分规定了安额洗烘潼封联动线的标记、要求、试验方法和检验规则。本部分适用于安龍洗烘灌封联动线（以下筒称联动线）。2规范性引用文件下列文件对于JB/T20002本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。GB2637安部GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YBB硼硅玻璃安YBB2中性低硼硅玻璃安甄YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法JB/T 20002.2—2011安颜立式超声波清洗机JB/T 20002.3—2011安颜隧道式灭菌干燥机JB/T