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破伤风抗毒素说明书 文名称破伤风抗毒素 产品英文名称 Tetanus Antitoxin 功效主治本品可与伤口及游离地破伤风毒素,可预防与治疗破伤风。 化学成分本品主要组成成分:经胃酶消化后地马破伤风免疫球蛋白。 本品系由破伤风类毒素免疫马所得地血浆,经胃酶消化后纯化制成地液体抗毒素 球蛋白制剂。 辅料:氯化钠,间甲酚。 成品剂型:注射剂 外观:本品为无色或淡黄色地澄明液体,含少量防腐剂,久置可析出少量能摇散地 沉淀。 接种对象开放外伤（特别是创口深,污染严重）有感染破伤风危险者。 免疫程序与剂量 接种部位:皮下或肌肉。 接种途径:皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌部或臀大 肌外上部。 剂量:1 次皮下或肌内注射 1500～3000IU,儿童与成用量相同;伤势严重者可增加 用量 1～2 倍。经 5～6 日,如破伤风感染危险未消除,应重复注射。 不良反应 1.过敏休克:可在注射或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突 然表现沉郁或烦躁,脸色苍白或潮红,胸闷或气喘,出冷汗,恶心或腹痛,脉搏细速, 血压下降,重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上素后即 可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质 激素等行抢救。2. 血清病:主要症状为荨麻疹,发热,淋巴结肿大,局部浮肿,偶有 蛋白尿,呕吐,关节痛,注射部位可出现红斑,瘙痒及水肿。一般系在注射后 7~14 天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗 法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。 禁忌过敏试验为阳反应者慎用,详见脱敏注射法。 注意事项 1．本品为液体制品。制品混浊,有摇不散地沉淀,异物或安瓿有裂纹, 标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 　　2．每次注射须保存详细记录,包括姓名,别,年龄,住址,注射次数,上次注射 后地反应情况,本次过敏试验结果及注射后反应情况,所用抗毒素地生产单位名 称及批号等。 　　3．注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻 底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。 　　4．使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前需要先做过敏试验并详细 询问既往过敏史。凡本及其直系亲属曾有支气管哮喘,枯草热,湿疹或血管神经水 肿等病史,或对某种物质过敏,或本过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏 反应地发生。 　　 (1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释 10 倍 (0.1ml 抗毒素加 0.9ml 氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射 0.05ml,观察 30 分钟。注射部位无明显反应 者,即为阴,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大,红肿,浸 润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳反应,需要用脱敏法行注射。如注射局部反 应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹,鼻咽刺痒,喷嚏等,则为强阳反应,应避免 使用抗毒素。如需要使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏 休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴者,也并非没有发生过敏休克地可能。 为慎重起见,可先注射小量于皮下行试验,观察 30 分钟,无异常反应,再将全量注 射于皮下或肌内。 　　 (2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释 10 倍,分小 量数次作皮下注射,每次注射后观察 30 分钟。第 1 次可注射 10 倍稀释地抗毒素 0.2ml,观察无紫绀,气喘或显著呼吸短促,脉搏加速时,即可注射第 2 次 0.4ml, 如仍无反应则可注射第 3 次 0.8ml,如仍无反应即可将安瓿未稀释地抗毒素全量 作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳者,应将第 1 次注射量与以后地递 增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。 　　5．门诊病注射抗毒素后,须观察 30 分钟始可离开。 贮藏方法 保存:2～8℃避光干燥处保存。 运输:2～8℃避光干燥运输。 产品规格 1500IU/支 包装安瓿,10 支/盒。 有效期 36 个月。