GA 477-2004人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试剂条.pdf

ICS 13.310GAA 92中华人民共和国公共安全行业标准GA 477—2004人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试剂条Rapid test strips for human PSA2004-03-16 发布2004-07-01实施中华人民共和国公安部发布 GA 477—2004目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义试剂条分类45质量要求6标志、包装、运输、贮存检测方法检测规则 GA 477—2004前本标准全部技术内容为强制性。本标准由全国刑事技术标化委员会提出并归口。本标推主要起草单位：公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。本标准起草人：温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、应松、刘新俭。 GA 4772004人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试剂条范围本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人精液（斑）确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)3术语和定义本标准采用下列术语和定义。3. 1人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条rapid test strips for human PSA一种检验生物样品精液（斑)确证试验的试剂条，可硫定生物样品中是否含人精液。4试剂条分类4.1 条形。4.2 板形。5质量要求5.1 外观特性5.1.1 试剂条平直、整洁。5.1.2 试剂条宽度应不少于 3 mm。5.1.3密封包装内有干燥剂包。5.1.4真空包装（选择）。5.1.5板形包装内有塑料加样吸管。5.2效价及灵敏度检验试剂条在30min内应达到4万倍（即对稀释4万倍的多人份混合人精液反应呈阳性），或对浓度大于或等于100 ng/mL的人PSA溶液反应呈阳性。5.3特异性在30min内，对正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和初乳等20倍、100倍、1000倍稀释液无阳性反应。1 GA 477—20046标志、包装、运输、贮存6.1标志包装应有以下标志：a）试剂名称；效价；c）特异性;d)生产日期、有效期、批号；e）保存条件；f)生产厂家；g）试剂使用说明书(含注意事项)。6.2包装密封，建议真空包装。6.3运输常温，勿受压、受潮和弯折。6.4贮存产品贮存于4℃～常温，阴凉干燥处。7检测方法7.1外观特性肉眼观察：试剂条外包装无破裂，密封良好；开封后各部分衔接合理，无开合现象。7.2效价及灵敏度测定7.2. 1 材料待检人 PSA 金标检验试剂条。适当容积的离心管或小试管，离心管架或试管架，微量加样器。用生理盐水稀多人份正常混合人精液，分别得到10000、20000、40000、80000、120000倍稀释人精液样本。以标准人 PSA溶液配制500 ng/ml、200 ng/mL、100 ng/mL、50 ng/ml.、10 ng/mL不同浓度的 PSA溶液。7.2.2 测定取10条待检人PSA金标检验试剂条，分别插人150μL～200μL的中不同稀释度的人精液样本溶液和中不同浓度的人PSA溶液中；对于板形条，室温平放，于加样孔中用塑料加样吸7.2.3结果判定肉眼观察，在30min内，试剂条质控线应均为阳性；而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的性的最低浓度，则为人PSA金标检验试剂条的灵敏度。7.3特异性测定7. 3. 1 材料待检人PSA金标检验试剂条。7. 3. 1. 2同 7. 2. 1. 2。用生理盐水分别以20倍、100倍、1000倍稀释正常人血清、睡液、阴道分泌物提取液和人初乳，制成标样。2 GA 477—20047.3.2测定取待检人PSA金标检验试剂条，按照7.2.2的方法，分别测定样本。7.3.3结果判定肉眼观察，30 min内，所有试剂条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性，7.4标志、包装、运输、贮存肉眼观察。8检测规则8.1试剂以一次相同批号的出货量为一批，出厂时，每批产品均应按GB/T2828.1一2003中的检查水平（IL)为S-2，接收质量限（AQL)为1.5的方案进行抽样检验。符合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一项不合格，判断单位产品不合格。8.2抽样检测时出现不合格产品，应通知生产厂家一起进行复查，若仍不合格，则该批产品为不合格。 中华人民共和国公共安全行业标推