YY_T 1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒.pdf

KCS,11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1672—2019胃蛋自酶原I/Ⅱ测定试剂盒PG I /Itesting kit2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1672—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位；中国食品药品检定研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培贸易（上薄）有限公司、北京永瀚星港生物技术有限公司。本标准主要起草人：孙楠、曲守方、于婷、黄杰、衰锦云、吴晓军、尹星。- YY/T蛋自酶原I/Ⅱ测定试剂盒1范围和忙存，本标准适用于进行胃蛋白腾原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（以下简称PGI/Ⅱ试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PGI/ⅡI试剂（如：试纸条等)；用I等放射性同位累标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1912008包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分，专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、殖颗粒、微球和塑料等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求，4.2检出限4.2.1PGI检出限应不高于2.5ng/mL;4.2.2PGIⅡI检出限应不高于1.4ng/mL。4.3线性在制造商给定的线性区间内PGI下限不高于3ng/mL，上限不低于200ng/mLPGⅡ下限不高于1.5ng/mL，上限不低于100ng/mL），相关系数(r）应不低于0.9900，4.4准确度准确度应符合如下要求之一！1 YY/T 1672-2019a)在试刻盒规定的线性区间内，检测胃蛋白滨原I/Ⅱ国家（或国际)标准品，测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内；b)回收率应在85.0%~115.0%范围内，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范国内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%，4.6特异性4.6.1 IPGI测定浓度不低于200ng/mLPGⅡI样本，其测定结果应不高于1.0ng/mL，4.6.2PGI测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL，4.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行险证。a)效期稳定性：试剂盒在观定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4,4.5.1的规定，b)热稳定性：试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合、4.4、4.5.1的要求，注1；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，数期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，包如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：势稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，违3；数器产品特性可选择以上a)或b)方法的任意组合但所选用方祛应露验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能待合标冻要求，5试验方法5.1外观在自然光下以正需视力或矫正视力目视检查，应符合4,1的要求。5.2检出限生产企业应提供PGI/Ⅱ试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的要求。一低于生产企业要供的空白限数值的检调结果的数量应小于或等于3个；一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值，5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例帮释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接2 YY/T 1672—2019近