YY 0001-2008体外引发碎石设备技术要求.pdf

ICS 11. 040. 01YYC 39中华人民共和国医药行业标准YY 0001----2008代替YY 0001---1990体外引发碎石设备技术要求Technical reguirements of equipment forextracorporeally induced lithotripsy2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准体外引发碎石设备技术要求YY 0001--2008中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230 1/16印张 0.75 字数 17 千字2008年9月第一版2008年 9月第一次印刷书号：155066·2-19039如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0001—2008附录A（资料性附录）X射线图像分辨率试验器件示例A.1低对比度分辨率试验器件可用于测量低对比度分辨率的器件有许多。如果测量了这些参数，应记录其结果并描述所用试验强和降低的影响。例1UAB低对比度试验器件（UAB美国伯明翰亚拉巴马大学）该试验器件由一层铜衰减板,如2 mm和两个6.1 mm厚铝靶盘组成，每个靶面上有衰减差的直径靶之间的对比度增量为3%。两个外排靶面对比度增量增加，而中间排为偏移量，增量降低。为获得0.5%低对比度分辨率，要使用2个试验面板，第一个靶面对比度范围从约1%～9%（整级试验器件），用这些试验物体，X射线透视装置的自动照射量率控制可得出比较值，如在70kV～80kV。交替使用两个盘和通过选择获得的更低的值，可确定的低对比度分辨率准确度达0.5%。根据参考文献测量到的阐值对比度与X射线管电压无关。例2DIN低对比度试验器件这个体模是由衰减层（例如25mm铝）和构成元素组成[如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)与构成元素构成」，每个对比度阶应是整合的。用该体模和约70kV的 X射线管电压，在透视条件下，其对比度阶应产生4%的X射线对比度。例 3用于 X射线摄影和 X射线透视系统的利兹(Leeds)X射线试验物体用于低对比度灵敏度的一种特殊试验物体,它由 19个圆形排列的每个直径为 11 mm 的低对比度盘组成。X射线对比度的范围从0.16～0.007。外部尺寸为直径180 mm。例 4IEC 低对比度试验器件该低对比度试验器件包括若干直径至少为1 cm的衰减材料盘。试验器件的结构：如果使用通过体模硬化的X射线束，这些盘产生的X射线对比度从1%～20%按类似下述等级变化：1. 0%,1. 4%,1. 8%,2. 3%,2. 7%,3. 3%,3. 9%,4. 5%,5. 5%,6. 6%,7. 6%,8. 6%,10. 8%,12.3%,14. 5%,16.0%,18.0%,20.0%.A.2 线对分辨率试验器件该试验器件应包含厚度为0.05 mm铅的线组试验图形和本身频率为 0.61p/mm到5.0 lp/mm的栅组，,相邻栅组间的级差小于或等于 20%。外形尺寸为，比如 55 mm×65 mm。细节物直径的确定应确保其分辨率不会因X射线影像增强器一一电视系统（成像系统）的频率响应而增强或降低。参见 GB/T 19042.1—2003。版权专有侵权必究*书号：155066·2-19039YY 0001-2008 YY 0001—2008前 言本标准代替YY0001-1990《体外冲击波碎石机通用技术条件》。本标准与 YY 0001一1990 主要差异如下：标准名称修改；安全要求修改为按GB9706.1--2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》执行；环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；更新了过时的引用标准；删除了3.1术语;一增加了一些术语；一珊删除了技术要求中的非技术性内容5.1;-把5.4.1和5.4.4的指标改为由制造商给出；-把5.4.11改为推荐性；删除了技术要求中的5.4.12、5.4.14、5.6.1、5.6.3、5.6.4、5.6.5；-删除了8.3。本标准附录 A 为资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：俞及。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 0001—1990. YY 0001—2008体外引发碎石设备技术要求1·范围本标准规定了体外引发碎石设备（按3.1的定