YY_T 1025-2014流产吸引管.pdf

ICS 11.200YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 1025—2014代替YY/T1025—2004流产吸引管Intra-uterine suction curettes2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1025-2014前言本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替YY/T1025—2004《流产吸引管》。本标准与YY/T 1025--2004的主要技术差异如下：修改了适用范围，限定本标准适用于金属材料制的流产吸引管（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；修改了尺寸的要求，只规定主要部位的尺寸（见表1）；增加了双腔型吸引管头部与管身的偏移距离（见图2）；-增加不锈钢的适用材料范围（见表2);一增加了吸引管焊接牢固性要求及相应的试验方法（见4.3和5.3）；一增加了耐腐蚀性能要求及相应的试验方法（见4.5和5.5）。修改了镀层要求（见4.6）；请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马俊杰、郑强、蔡锺、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY 91025—1999,YY 1025—2004。 YY/T 1025—2014流产吸引管1范围本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的流产吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。注：本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T 1527铜及铜合金拉制管GB/T 2828.1，计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 4423铜及铜合金拉制棒GB/T 6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076一1992金属制件的镀层分类　技术条件YY/T 0149—2006不锈钢医用器械　耐腐蚀性能试验方法YY/T 1052手术器械标志结构型式与材料3.1结构型式与基本尺寸3.1.1吸引管分为单腔型和双腔型。3.1.2双腔吸引管的细狭腔与大腔面积之比应在 1：7～1：8。3.1.3吸引管的结构型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2的规定。表 1基本尺寸单位为毫米规格LHDD:6a5 #2.011012 0.486 #$62.512$9.5±240±0.70.5#L243.01413 $83.516注：表1中5#吸引管只适用单腔型。 YY/T 1025-2014812.st管身接头图1单腔型管身撒手弹簧接头图 2 双腔型3.2材料材料见表2。表 22材料部件名称材料名称标准号管身H62;06Cr19Ni10GB/T 1527;GB/T 1220;GB/T 4423接头HPb59-1 ; 06Cr19Ni10/12Cr18Ni9GB/T 4423;GB/T 1220撤手弹簧12Cr18Ni9GB/T 12204要求4.1外观4.1.1吸引管除吸口前喙外（吸口前喙可呈微锐），其余部位应光滑圆整，不应有凹陷、锋棱、针孔、毛刺2 YY/T 1025—2014等缺陷。4.1.2吸引管自头端起40mm外应有明显标线，以后每隔20mm处应有明显标线，直至120mm。4.1.3若吸引管接头连接处有焊接,不应有明显的砂眼和堆积物。4.1.4吸引管接头内通径应不小于管身内径4.2尺寸吸引管的基本尺寸 D、D1、a 应符合表1 的规定。4.3牢固性吸引管连接处若有焊接，焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。4.4表面粗糙度吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4 μm。4.5耐腐蚀性能4.5.1铜制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，不应出现损坏，经擦应无不可除去的腐蚀痕迹。4.5.2若吸引管选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4.6镀层铜制吸引管的电镀应符合YY0076—1992中D·L3Ni7/Cr0.3的规定。5试验方法5.1外观用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的要求。5.2尺寸用通用或专