YY_T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒.pdf

ICS_11.040.40C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobialsusceptibility testingkit2019-10-23发布2021-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1682—2019目次范图2规范性引用文件3术语和定义4要求试验方法6标签和使用说明书包装、运输、贮存附录A（资料性附录）脉原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法参考文献 YY/T考文献[1] GB/T 1.1 2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[2] GB/T 3358,1—2009[3]GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则[4] GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性[5] YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器裁的应用[6] JJF 1001—2011通用计量术语及定义技术规范[7]CLSI M23-ED4 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality ControlParameters,4th Edition[8]CLSI M43-A Vol.31 No.19 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing for HumanMycoplasmas,1st Edition[9] CLSI M52-ED1 Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems,lst Edition[10]CLSI M100-S27 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing,27th Edi-tion YY/T1682—2019中华人民共和国医药行业标准腺原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒YY/T 1682—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标库出版社秦皇舟印剧厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.75字数16千字2019年12月第一版2019年12月第一次印月$号，155066 · 2345394定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究YY/T1682-2019举报电话：(010印H期：2019年12月23HF002 YY/T 1682—2019前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、殊海迪尔生物工翟有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、贝瑞待生物技术(郑州)有限责任公司。本标准主要起草人：于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则字、秦军领、张保华、郑红霞、刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞。 YY/T 1682—2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒1范围本标准规定了脉原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的服原体(Ureaplasmaspp.)和人型支原体(Mycoplasmahominis，MH)的培养及药物敏感检测试别盒（包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称：试剂盒）。本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2