YY 0322-2018高频电灼治疗仪.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY0322—2018代替 YY 0322—2009高频电灼治疗仪High frequency electrocautery therapy equipment2018-09-28发布2020-04-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准高频电灼治疗仪YY国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www,spe,net,en总编室(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印别各地新华书店经销.开本880×12301/16印张0.5字数10千字2018年10月第一版2018年10月第一次印则书号;155066 ·233519定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY 0322—2018前 言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY0322—2009《高额电灼治疗仪》，与YY0322—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下修改了高电灼洽疗仪的定义（见3.1,2009年版的3.1)；修改了输出功率的要求（见5.2，2009年版的4.2.2)；修改了输出指示装置的要求（见5.4，2009年版的4.2.4)；增加了待机噪声、随机文件的要求（见5.5、5.8)；修改了电磁兼容性的要求（见5,112009年版的4.4)；副除了负载阻抗、输出的定义（2009年版的3.2、3.3)；副除了输出控制器的要求(2009年版的4.2.5)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位，天律市医疗器板质量监督检验中心。本标准主要起草人：刘博、李雅楠、齐丽晶、韩漠、纪彩彦、吴刚。本标准的历次版本发布情况为：YY 0322—2000,YY0322—2009,- YY 0322—2018高频电灼治疗仪1范围本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法，本标准适用于3.1所定义的高要电灼治疗仪（以下简称治疗仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB 9706.4—2009医用电气设备第2-2部分：高额手术设备安全专用要求（IEC60601-2-22006,IDT)GB 9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器生物学评价第1部分；风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1;2009,IDT)YY 0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准；电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2;2004,IDT)医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB9706.1—2007和GB9706.4—2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1高频电灼治疗仪high frequency electrocautery therapy equipment额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高额手术设备。4组成高频电灼治疗仪通常由主机、手术附件、脚略开关等组成，5要求5.1工作频率工作额率误差不应超过标称值的士10%。5.2赣定输出功率治疗仅的额定输出功率不应超过50W，误差不超过标称值的士20%。- YY 0322—20185.3电源应性电源电压在额定值士10%波动时，治疗仪输出功率变化应不大于额定电压下输出功率的士15%。5.4输出指示治疗仪应配有视受输出指示装置，在输出电路被激励时应向操作者提供一可见指示信号。5.5待机噪声治疗仅在待机状态下的噪声不大于60dB(A)，5.6脚路开关脚踏开关应符合YY1057的相关要求，5.7生物相容性预期与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1-2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5.8随机文件对于保护接地导体用作功能性高频电流返回通道的治疗仪，随机文件在满足GB9706.1一2007和GB9706