YY_T 1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1247---2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1247—2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*并本 880X1230 1/16印张 0.75 字数 18 千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-26195如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1247--2014参考文献[1]YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用[2] YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[3]GB/T 191包装储运图示标志[4] GB/T 9969工业产品使用说明书　总则[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典　2010年版三部版权专有侵权必究*书号：155066·2-26195YY/T 1247-2014 YY/T 1247—2014前言本标准按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、雅培贸易（上海)有限公司。本标准主要起草人：周诚、王瑞霞、杜海鸥、程英豪、蔡晓蓉、汪云峰、王雪峰。I YY/T 1247—2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）1 范围本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“HBsAg）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。3要求3.1定量测定试剂(盒）3.1.1外观应满足以下要求：a）液体组分应澄清透明；b）试剂（盒)各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。3.1.2溯源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。3.1.3准确度用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士20%范围内。3.1.4阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，不得出现阴性。注：本标准中“阳性参考品符合率”是指用于评价产品是否存在钩状效应(Hook Effective)的指标。钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。 YY/T 1247--20143.1.5阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。3.1.6最低检出量用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，HBsAg adr和adw亚型最低检出量应不大于0.1 IU/mL，HBsAg ay亚型的最低检出量应不大于0.2 IU/mL。其他亚型的测定结果应符合相应的国家检定要求，无国家检定要求的应符合生产企业的相关要求。3.1.7线性生产企业所规定的线性区间应至少覆盖5.9IU/mL～100.0IU/mL，在生产企业所规定的线性区间内，相关系数应不小于0.9900。3.1.8精密度重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品（