YY_T 1577-2017组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南.pdf

C 45ICS 11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1577—2017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南Tissue engineering medical device products-Standard guide for microstructure of polymeric scafforlds2017-08-18发布2018-09-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4概要5义和用途6成像7物理表征8性能评价附录A(资料性附录)组织支架的性能要求附录B（资料性附录)12参考文献 YY/T 1577—2017术能用于从空间和附同上监测组胞和细胆外基质蛋白在支架内的分布，而且，磁共振成像能用于组织支架在体内的性能，以及机体对支架材科的生物反应6.5图像分析不管用何种技术进行组织支架的成像，必须关注关键结构指标的定量测定，通常，通过图像分析软件内的标准设定来选择数字图像内的多孔区域。包括孔数量、孔面积(和孔腺体积)和总孔腹率等基本的结构指标测量都出自于这些选定的区域。关于图像获取、贮存和解释的详细信息可参见ASTM F2603.7物理表征7.1概要支架通透性能用来评价细胞迁移时在支架结构上的可达到性，或测定支架结构满足功能细胞群体的能力。已福述的所有检术对聚合物立架而言都有局限性和适用范围，7.2密度测定法7.2.1通过密度和体积间的关系能估计支架孔隙的体积，假定支架材料的密度已知。在这一过程中，支架的体积能遭过测量支架的尺寸获得，然后测定样品的质量，某些情记下，为排除水分的影响，称重前可能需要将样品干爆恒重。对于凝胶或其他已知显著含水的材料，以及吸湿的材料都宜如此处理。支架孔累的体积VP按式(1)计算，孔限率百分比为按式(2)计算、Vp =V-m,/ps***(1 )式中；V，——支架孔院体积，单位为立方厘米(cm*);VT支架体积，单位为立方厘米（cm*），m,支架质量，单位为克(g)p.-文架材料的密度，单位为克每立方厘米(x/cm)。P =Vr/V- X 100%式中：P支架孔隙率，%；V，—支架孔隙体积，单位为立方厘米（cm)；一支架体积，单位为立方厘米(cm)。7.2.2孔累率的测定提供了对样品内总的空累空间的估计，这有一定作用，但由于它由开放孔限，闭孔和盲端孔组成，除非与其他更特异的孔原表征测定方法共同使用，其在实际应用中有局限性，7.2.3不规则几何形状样品的尺寸测定可能很围难，在这种情况下可使用Archimedes定律，通过样品排除的液体体积来测定样品的体积。需要注意，存力方法对周孔并不灵敏，贯通孔或首端孔可能未被充分润湿。对不易润湿的殖水性材料(例如象已内），这一方法的安验操作还是挑战。然面，这样的间题能通过使用少量的促湿剂（例如1%的乙醇），或像氮比重瓶一样用情性气体代替液体来解决。7.2.4这一测定方法的可靠性还需要从测定样品尺寸和质量，以及固体材料密度的不确定性中确定，对于象合物材料，由于交联和结晶的影响，材料密度的测定可能很复杂。7.3孔除率测量法（液体侵入）7.3.1通过测定填充所有连通开放表面的孔隙所需的非润湿性液体(通常是水银》的体积，能估计支架d YY/T 1577—2017的孔隙体积。这一技术方法参见测试方法标准ASTMD4404和ASTMD2873。7.3.2压汞法可以产生下列数据，孔隙总体积、孔难总表而积、平均孔隙直径和孔径分布。明显的，对于多孔软支架，由于水银进人造成支架变形，将会产生错误信息，日前，对于支架变形和支架壁硬度方面的关系尚不清楚，本技术不能用于测定水凝胶的孔度率，由于额体只能填充连通外表面的孔除（即盲端孔和贯通孔），孔原率测定法评估的孔踪率通常低估了孔隙体积，由于理论(Waahburn方程）假设孔欧平行，宜认识到本技术得到的孔露尺寸分布是一个等同化的结构，因此沿长度方向直径有变化的孔腺经测定将会产生不同的孔隙直径，这些数据组成了孔径分布的直方图，7.4孔隙测量法7.4.1气流孔欧测量法可以用来表征贯通孔的特性。本技术方法是通过增加气体压力，从要表征的支架空隙处推动非挥发的润混性控体，测量在施加的压力下通过干燥和润湿文架的气流，然后假设孔隙形貌为四杜形，这些数据用来估计贯通孔的分布和孔隙平均直径（mm)。试验方法的细节参见ASTME128,ASTM E1294 RI ASTM F3本方法得出的贯通孔直径代表了孔隙最窄处的直径。由于此限制，气流孔隙测量法得到的平均孔原直径比其他方法测定的小，本方法不能提供闭孔和盲端孔的信息。软架或水胶的贯孔将会变形。而为最小化相关误差，对支架硬度宜有最低水平要求，但目前尚无相关规定，7.4.3为克服导政气泡形成的多孔支架与疏体间的