YY_T 0593-2015超声经颅多普勒血流分析仪.pdf

ICS 11.040.50YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0593--2015代替YY0593—2005超声经多普勒血流分析仪Ultrasound transcranial Doppler system2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准超声经颅多普勒血流分析仪YY/T 0593--2015*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75 字数 18 千字2015年7月第一版2015年7月第一次印刷书号：155066·2-28782如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0593—2015应的血流速度值，用该值和理论值比较，计算其误差，取最大值R-TE-式中:E误差;-实际读数；T理论值。版权专有侵权必究￥ 书号：155066·2-28782YY/T 0593-2015 YY/T 0593—2015前言本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0593--2005《超声经颅多普勒血流分析仪》。本标准对YY0593—2005的主要技术差异如下：对流速测量范围和误差提出了新的要求和检测方法；增加了最小工作距离的指标；增加了低频探头距离选通误差的指标；删除原5.7声输出公布要求，并人安全要求，全面执行GB9706.9一2008；删除了原附录A，全面执行GB9706.1-2007；增加了一个资料性附录“用频移模拟法测量血流速度范围”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、深圳市德力凯电子有限公司。本标准主要起草人：蒋时霖、王筱毅、王志俭。本标准首次发布于2005年12月。 YY/T 0593--2015超声经频多普勒血流分析仪1范围本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.15--2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710--2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY/T 0704--2008超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法YY/T 0705--2008超声连续波多普勒系统试验方法YY/T 1142-2005医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法3术语和定义GB 9706.9-—2008、YY/T 0458—2003、YY/T 0704--2008 和 YY/T 0705—2008 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声经颅多普勒ultrasound transcranial Doppler;TCD利用超声多普勒原理测量颅内血流的技术。注：也可以测量颅外血流。3.2超声标称频率 nominal acoustic working frequency由设计者或制造商公布的超声波工作频率。注：单位为兆赫兹（MHz）。4　产品分类4.1按通道数可分为：1 YY/T 0593—2015TCD 仪;双通道（多通道)TCD仪：同一时刻有两个(或两个以上)探头通道激活工作并显示对应频谱信号的设备为双通道（或多通道)TCD仪。4.2按一个通道可以获得的若干深度数可分为：单深度 TCD仪：从一个探头通道能够获得一个深度的多普勒频谱信号，为单深度TCD仪；双深度（多深度)TCD仪：从一个探头通道能够获得两个深度(或多个深度)的多普勒频谱信号，为双深度(或多深度)TCD 仪。5要求5.1性能要求5.1.1超声工作频率制造商应在产品标准或随机文件中公布其超声标称频率，超声标称频率与超声工