YY_T 1416.3-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1416.3—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素Test method for additive in single-use containers for human venous hloodspecimen collection—Part 3:Heparin2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1416.3—2016前言-第1部分：乙二胺四乙酸(EDTA)盐，第2部分：柠檬酸钠；第3部分：肝索；第4部分：氟化物。本部分为YY/T1416的第3部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能步及专利。本文件的发布机构不承担识测这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口，本部分起革单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、圣光医用制品有限公司。本部分主要起草人，沈永、孟庆松、黄建强。I YY/T 1416.3—2016引一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管)与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验，含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同，肝索广泛在肺、肝、脾等几乎所有组织和血管周围肥大细胞和嗜碳性粒缩胞的颗粒中。肝素可加强抗凝血酶血（人T血)灭活丝氢酸蛋白酶，从面阻止凝血酶形成，并有阻止血小极豪集等多种抗凝作用。尽管肝索可以保持红细胞的合全血液学一般检查。肝索是红细胞渗透性试验理想的抗凝剂。YY0314仅给出了肝素销/肝素锂的浓度范围，YY/T1416的本部分给出了相应各种需加剂量的测定方法。本部分推荐了亚甲益分光光度法测定单支采血管中肝索钠/肝索锂播加剂的量，便干一次性使用人体静脉血样采集容器的质量控制。也可采用其他测定方法，但需进行方法学确认。 YY/T 1416.3—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素1范围YY/T1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管中添加剂肝案量的试验方法。本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新服本包拓所有的修改单)适用于本文件，GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3试验部分3.1试验原理本部分为亚甲蓝分光光度法测定采血管中肝素锂/肝索钠效价的试验方法，利用肝素与亚甲蓝溶液发生色反应，且吸究度的降低与溶液中肝索的浓度量正比来测定肝索锂/肝索钠的含量，3.22仪器与试剂除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求，a）紫外可见分光光度计，b)肝索锂标准品；肝素钠标准品；d）亚甲蓝：生物染色剂。3.3试验步3.3.1标准曲线的绘制称取适量肝素锂/肝素钠标准品，配成浓度约为1IU/mL的肝索锂/肝索钠标准溶液，取6个10mL容量瓶，精密加人浓度约为1IU/mL的肝素锂/肝素钠标准溶液0mL，0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL，于上述各容量瓶中分别精密加人浓度为0.1g/L亚甲蓝溶液0.4mL(临用前现配制)，加水梯释垒刻度，摇匀，室温放置1h.得浓震约为0IU/mL、0.05IU/mL，0.10IU/mL0.15IU/mL、0.20IU/mL、0.25IU/mL肝素锂/肝素钠的溶液。以水为参比，在G64uu下测定各溶液的吸光度。以策度C(IU/mL)为横坐标，吸光度为渠坐标绘制标准曲线，并求出回归方程。1）日前尚无疑过认证的肝素锂标准品，经验证，肝索销标准品等同于肝索锂标准品，1 YY/T 1416.3—20163.3.22样品的测定抽取采血管1支，吸人试验用水至公称容量，涡旋混勾，收集至一适宜的容量瓶中，再反复吸人公称奔量的水数次，将溶出渡收集至同一容量瓶中(体积为V)，加水稀释至刻度，掘匀，制成每1mL约含1IU~2IU的样品溶液。精密量取上速样品溶渡1.0mL于10mL容量瓶中，精密加人浓度为0.1g/L亚甲蓝溶液0.4mL，加水希释至刻度，摇匀，室温放置1h，以水为参比，在664nm下测定各落液的吸光度，在标准曲线上查出或用回归方程求得各采血管中肝素露覆的浓度值。另取2支采血管，重复以上操作，按下式计算结果：W10CV式中;W—采血管中添加剂含量，单位为IU；C一—标准曲线上查出的各采血管中肝索溶液的浓度，单位为IU每毫升(IU/mL)；V—容量瓶体积，单位为毫升(mL)。4试