YY_T 1452-2016干式血液细胞分析仪（离心法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1452-2016干式血液细胞分析仪（离心法）Dry hematology analyzer (centrifuge method)2017-01-01实施2016-01-26 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1452--2016前 言本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京倍肯恒业科技发展有限责任公司。本标准主要起草人：续勇、刘光中。1 YY/T 1452--2016引言干式血液细胞分析仪是通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分进行定量分析的仪器。该类仪器适用于血液细胞常规初步检验，不适用于血液系统疾病的诊断。讠该类仪器在判读不清时应进行其他方法的检验。I YY/T 1452—2016干式血液细胞分析仪（离心法）1范围本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法)的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）（以下简称分析仪)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求YY/T 0657医用离心机3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1干式血液细胞分析仪(离心法）dry hematology analyzer （centrifuge method)通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分进行定量分析的仪器。4组成分析仪由专用台式高速离心机和判读器组成。 YY/T 1452--20165要求5.1 准确度用定值血（具有溯源性)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应符合下列要求：白细胞(WBC)不超过±8%;血红蛋白(HGB)不超过士5%;血小板(PLT)不超过土15%;红细胞比容(HCT)不超过±5%。5.2重复性分析仪的重复性应符合表1的要求。表 1分析仪重复性要求参数检测范围精密度(CV)WBC4.0×10°/L~10.0×10°/L%09HGB120 g/L-160 g/L≤2.5%PLT100×10° /L-- 300 ×10° /L≤10.0%HCT35% 50%≤3.0%5.3线性分析仪的线性范围和线性偏差应符合表2的要求。表2分析仪线性要求参数线性范围线性偏差线性相关系数r1.6×10° /L-10.0×10°/L不超过±0.8×10°/LWBC≥0.99010.1×10° /L-32.0 ×10° /L不超过±8%50 g/L~70 g/L不超过±5g/LHGB≥0.99071 g/L~200 g/L不超过±7%20×10°/L~100×10°/L不超过±15×10°/LPLT≥0.990101X10°/L--600X10°/L不超过士15%5.4分析仪的离心机部件检测应符合YY/T0657适用要求。5.5分析仪功能分析仪应具备下列基本功能：a）具有与实验室信息系统进行通信的功能；b）具有判读异常报警功能。5.6外观分析仪外观应符合下列要求：2 YY/T 1452--2016a）文字和标志应清晰可见；b）表面应平整、光洁、色泽均勾、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。5.7安全要求应符合GB4793.1、GB4793.7、YY0648中适用条款的要求。5.8环境试验应符合GB/T14710中适用条款的要求。5.9电磁兼容性应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。6试验方法6.1工作条件注：6.1.1、6.1.2、6.1.3中的条件与制造商标称的产品规定不一致时，以产品规定为准。制造商宜在产品标准中进行说明。6.1.1F电源要求：电压220V±22