YYT 1096-2007温度生物反馈仪.pdf

YYICS 11. 040. 60C 42中华人民共和国医药行业标准YY/T 1096—2007代替YY91096-1999温度生物反馈仪Temperature biofeedback eguipment2007-01-31 发布2008-01-01·实施发布国家食品药品监督管理局数码防伪 YY/T 1096—2007前本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY0505--2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定。本标准的电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。本标准代替YY91096—1999《温度生物反馈仪》。本标准与YY91096-1999相比主要变化如下：a）删除了对电源线长度的规定；b）对通道温度测量范围及精度进行了修改；c）增加了说明书中必须对反馈信号进行描述的规定；d）增加了带计算机控制反馈信号的温度生物反馈仪的隔离要求；e）修改了 4.3.6 条中不正确的描述;f）增加了与人体接触的电极片的生物相容性要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段传英、杨国涓、杨健、韩漠、孙惠丽。 YY/T 1096—2007温·度生物反馈仪1范围本标准规定了温度生物反馈仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于温度生物反馈仪（以下简称“温反仪”）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB9706.1—1995医用电气设备　第部分：通用安全要求idtIEC601-1：1988)GB9706.15一1999　医用电气设备　第-部分：通用安全要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:1995,IDT)GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验ISO10993-1：1997,IDT)GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T 16886. 10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002,IDT)YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)3术语和分类3.1术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1.1温度生物反馈仪 temperature biofeedback equipment以皮肤温度作为生理信息，以相应的视觉或听觉等形式反馈给受训者的治疗心身疾病和康复治疗的仪器。3.2　分类3.2.1按采集通道数量分为单通道或多通道温反仪。3.2.2按供电方式分为直流、交流或交直流供电的温反仪。4　要求4.1工作条件4.1.1 环境温度：(10～30)℃;4.1.2相对湿度:不大于80%。4.1.3电源应符合下列规定：a）交流供电：（220士22)V、频率(50±1)Hz; YY/T 1096--2007b）直流供电：电压应不大于 60 V。4.2性能4.2.1温反仪应具有温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。4.2.2温反仪和温度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时，温反仪应具有视觉信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一一对应或应有明显的对应标志。4.2.3各通道温度测量范围不窄于(15～40)℃,精度士0.1℃。4.2.4温反仪（反馈时)显示分辨率为0.1℃。4.2.5温反仪的测温稳定性：不大于士0.1℃。4.2.6在说明书中应对反馈信号的方式进行描述。4..2.7当测得温度变化达到0.1℃时，反馈信号即有变化。4.2.8带计算机的温反仪，测温部分与计算机应有效的隔离。计算机应符合相应的安全标准。4.3外观温反仪外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固件部位应无松动。4.4　安全应符合GB9706.1—1995的要求。4.5电磁兼容性应符合YY050