YY_T 1090-2018超声理疗设备.pdf

ICS,11.040.60C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1090—2018代替YY1090—2009超声理疗设备Ultrasonic physiotherapy equipment2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1090—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY1090—2009《超声理疗设备》，与YY1090—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了有效声强的内容(4.3,2009年版的4.2)；增加了输出功率的公布(4.1,2009年版的4.1.1)；增加了有效辐射面积的要求(4.2)；增加了随机文件的要求(4.7)；副除了与GB9706.7—2008重复的要求(见2009年版的4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4,5和4.6)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监警管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：潮北省医疗器核质量监督检验研究院，本标准主要起草人：蒋时霖、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC 42012—1989;—YY 91090—1999;YY/T1090—2004;YY 1090—2009, YY/T1090—2018超声理疗设备1范围本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范图0.5MHz~5MHz、由平面四形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下篇称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm以上或采用象焦超声波的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0750—2018超声理疗设备0.5MHz~5MHz率范图内声场要求和测量方法YY/T0865.1—2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘3术语和定义GB9706.7及YY/T0750界定的术语和定义适用于本文件，4要求4.1超声输出功率的准确性制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用)，在其范围内，功率的指示值与实际测量值的偏差不得超过士20%，4.2有效辐射面积制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。4.3有效声强制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强，4.4声工作频率制造商应公布声工作额率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%。4.5波束不均匀系数R sn所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8.0，1 YY/T 1090—20184.6外观和结构外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标识应清楚易认、持久，控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动，4.7随机文件制造商应在随机文件中公布4.1~4.7中应公布的参数。4.8安全要求设备的安全应符合GB9706.1和GB9706.7的要求。6t环境试验要求制造商应在随机文件中按GB/T14710规定气候环境试验和机环境试验的组别，试验要求及检验项目按表1执行。表 1环境试验要求及检验项目试验要求检测项目试验项目特续时间/恢复时间/通电状态试验条件试验电压/Vhh初始检测中间检测最后检测198220242额定工作低温1一试验后通电-:-低盈贮存试验后4通电-:-.颜定工作育品1试险时通电..-运行≥4试验时通电----高品忙存4试验后通电领定工作塑热4试验时通电.-强热必存48试验后通电-:-报动试验后通电---试验后通电-.-运输试验后---通电按制造商规定的恢复时间恢复，、按制造育定的试验条件试验，按制造商规定的测试要目试验，·按制造商规定的测试用电压试验。2 YY/T 1090—20185试验方法5.1超声输出功率的准确性超声输出功率按照YY/T0750—2018中7.2和7.3规定的试验方法进行。额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率的测量应分别在额定供电电压的90%、100%和110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，取最不利值，检查测量结果是否符合要求。分别在超声输出功率和额定超声时间最大输出功率范围的1/3、2/3处(或附近，或挡位)测量，验证功率的指示值与实际测量值