YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0286.1—2019代替 YY 0286.1—2007专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器Infusion sets for special purpose-Part 1:Infusion sets for single use with micropore filters2019-05-31发布2020-12-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0286.1—2019前言YY0286《专用输液器》，由下列部分组成：第1部分：一次性使用微孔过滤输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式；第3部分：一次性使用避光输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用流量设定微调式输微器，本部分是YY0286的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0286.1—2007，与YY0286.1—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下，标准名称由“精密输液器修改为现名称，且范围扩大到除菌级；增加了除国级药减过滤器的要求；增加了标称孔径为1.2μm的药减过滤器的要求；增加了排气孔的要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、北京伏尔特技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：爱佳琪、吴其玉、李松华、杨建鑫、刘晓红、李未扬、王文庆、郭伟、罗勇、高娜、本部分所代替标准的历次版本发布情况为：—YY 0286.1—2007,- YY 0286.1—2019引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液器。期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的，因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器，有些专用轴减器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。YY0286本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液过滤器，包括除菌级药激过滤器和微米级药液过滤器，这些输液器适用于临床不同药物的使用要求和对输减质量有较高要求的患者。= YY 0286.1—2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器1围YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输减器（以下简称输减器）的要求，本部分适用于带有标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药减过滤器的输减器，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的参改单)适用于本文件。GB 8368一次性使用输减器重力输液式YY/T 0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1微孔过滤输液器infusion sets with micropore filters带有标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器，3.2除菌级药液过滤器sterilizing-grade filters标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器，3.3微米级药液过滤器micron-grade filters标称孔径为1.2μm.2.0μm~5.0μm的药减过滤器，4通用要求同GB8368通用要求（药液过滤器孔径除外）的规定，5标记示例5.1输液器符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0.22μm的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分编号、字母IS、再加字母F和过滤器标称孔径标记，如下。输液器YY 0286.1-IS-F0.221)也有标称为0.2μm的，- YY 0286.1—20195.2进气器件同GB8368的规定。生产输液器及其部件用材料应使制造出的输藏器符合第7章的要求，输波器与溶薇接触的组件，其材料还应符合第8章和第9章规定的要求，注；YY0770系列标准规定了输源、输血器具用药液过部材科和空气过部材科的要求，7物理要求7.1总则输液器的物理要求除应符合7.2~7.3外，还应符合GB8368的要求（药液过滤器、输减流速除外）。7.2药液过滤器7.2.1设计位于滴斗以下的药液过滤器，其结构设计应使输液器在排气过程中易于向外排出空气，应能通过药减过滤器观察内部有无气，7.2.2微粒亏染按附