YY_T 1589-2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1589—2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）Estradiol testing kit(Chemiluminescent immunoassay)2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1589—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。本标准主要起草人燕娟、杨忠、邹迎曙、田君喜、蔡晓蓉、张弘。- YY/T 1589—2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1范围本标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标笼和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标惠GB/T21415体外诊断医疗器核生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清所，液体试剂无渗漏。3.2线性在生产商给定的线性范围(线性范围下限不高于20ng/L，上限不低于1000ng/L)内，相关系数(r)应不低于0.9900，3.3检出限应不高于15ng/L，3.4准确度准确度应符合如下要求之一：相对偏差用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%。b)回收试验：回收率应在[85%～115%]范围内，3.5重复性取浓度（35士7)ng/L、(200士40)ng/L的样品，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%，- YY/T 1589—20183.6批间差取浓度(35士7)ng/L(200士40)ng/L的样品，用3个批号试剂盒分别检测，其批间变异系数符合如下要求，其变异系数(CV)应不大于15%.3.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测，检验结果应符合3.1,3.2,3.3,3.4,3.5规定，b)热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件处理后，进行检测，检验结果应得合3.1,3.2、3.3、3.4、3.5规定。注1：热稳定性试验不用于着导产品有数期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时速择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。如超过规定时间，产晶将合要求时也可以提受，注3：根据产品等性可选择3.7a)3.7b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。3.8源性应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒内校准晶的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，4试验方法4.1外观和物理检查在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求，4.2线性将接近线性范围上限的高值样品按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样品应接近线性区间的下限。对每一浓度的样晶重复测定2次，计算平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，应符合3.2规定。4.3检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合3.3的要求，b）无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果。4.4准确度4.4.1相对偏差将可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品分别按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品分别重复测定3次，测试结果记为（X，），按式(1)分别计算相对2 YY/T 1589—2018偏差(B，），如果3次结果都符合3.4a)要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续