YY_T 1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1256--2015解脲原体核酸扩增检测试剂盒Ureaplasma nucleic acid amplification detection kit2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1256-2015前言本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：王玉梅、刘艳、高尚先。I YY/T 1256—2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒1范围方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于检测人泌尿、生殖道、呼吸道中解脲脲原体的核酸扩增检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCR荧光法、恒温扩增法、PCR膜杂交法、基因芯片法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1脲原体ureaplasma一群无细胞壁的最小的原核细胞型微生物，真核生物的专性寄生菌，脲原体属，以能利用自身的尿素酶分解尿素后以提供代谢的能源而得名。注1：从表型和基因型上，目前将豚原体14个标准血清型菌株分为两大生物群（或完全独立的物种）：微小腺原体(Ureaplasma paryum)和解腺脲原体(Ureaplasma urealyticum），生物群1（对应微小腺原体)包括1血清型、3血清型、6血清型及14血清型；生物群2（对应解豚脲原体)包括:2血清型、4血清型、5血清型、7血清型、8 血清型、9 血清型、10 血清型、11 血清型、12 血清型及 13 血清型。注2：微小豚原体是新近从解腺腺原体分出的生物变型，传统上仍沿用解腺腺原体，ATCC也做为解腺腺原体储存；本标准所指解腺腺原体包括微小腺原体和解腺脲原体。4命名、分类和组成4.1命名解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒（方法学）。4.2分类可按如下方式分类：a）根据采用的方法学原理分为：实时荧光PCR检测试剂盒、恒温扩增检测试剂盒、PCR杂交检测试剂盒、基因芯片检测试剂盒等；b）根据对试验结果的判定可分为：定量和定性。1 YY/T 1256—20154.3组成检测试剂盒应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组分，如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸提取组分，应由生产企业说明或指定提取试剂盒。5要求5.1.解脲脲原体核酸扩增定量检测试剂盒要求5.1.1外观应符合制造商规定的外观要求。5.1.2 测量系统的线性样本线性线性相关系数（r）不小于0.980。试剂盒系列标准品线性试剂盒标准品应不少于4个浓度，宜包含线性范围上限和下限，线性相关系数（r)不小于0.980。注：5.1.2仅适用于定量检测试剂盒。5.1.3准确度准确度应符合如下要求：a）检测解脲脲原体阳性国家参考品或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性。b）检测解脲脲原体国家定量参考品或经标化的企业定量参考品，绝对偏差不超过土0.5个对数数量级。5.1.4特异性（阴性符合率）特异性应符合如下要求之一：a）检测解脲脲原体阴性国家参考品或经标化的企业参考品，结果应为阴性；b）检测解脲脲原体阴性国家参考品或经标化的企业参考品及可能引起交叉反应的其他基因型解脲豚原体阳性参考品，结果应为阴性。注：b)适用于单一生物群检测试剂盒。5.1.5重复性批内精密度应符合检测浓度对数值的变异系数(CV)应不大于5.0%。5.1.6定量限定量限应符合生产企业声称的值，且同时满足准确度要求。5.2解脲脲原体核酸扩增定性检测试剂盒要求5.2.1准确度（阳性符合率）2 YY/T 1256--20155.2.2特异性（阴性符合率）特异性应符合如下要求之一：a）检测解豚腺原体阴性国家参考品或经标化的企业参考品，结果应为阴性；b)检测解脲脲原体阴性国家参考品或经标化的企业参考品及可能引起交叉反应的其他基因型解脲原体阳性参考品，结果应为阴性。注：b)适用于基因分型检测或单一生物群检测试剂盒。5.2.3基因分型检测检测生产企业规定试剂检测范围内解豚原体国家参考品或经标化的企业参考品，应全部显示为其相应基因型别阳性，不得出现其他型别的阳性。注：只有当检测试剂盒具有不同基因型分型性能时应满足此项要求。5.2.4重复性重复性应