工艺验证必看脑图.pdf

21 CFR 211 100 （a）应有书面的生产和过程控制程序，以确保药品具有其声称或据称拥有的鉴别，含量，质量和纯度。此类程序应包括本子部分的所有要求。这些书面程序，包括任 何变更，应由相应的组织单位起草，审查和批准，并由质量控制部门审查和批准。 FDA 110 （a）为了确保药品的批次均匀性和完整性，应建立并遵循书面程序，描述每批中过程材料的适当样品的过程控制，测试或检验。应建立此类控制程序，以监测厂量并 验证可能导致过程中材料和药品特性变化的那些生产工艺进行验证。 110 （b）为了确保药品的批次均匀性和完整性，应建立并遵循书面程序，描述每批中过程材料的适当样中间体这些性状的有效技术规定应与药品的最终技术规定一致，而 且依据以前可接受的平均工艺水平和可能的工艺变量估计制定，并适当应用合适的统计规程处理后确定。药品的检查和检验应保证药品和中间体符合技术规定要求。 QTPP质量概况 CQA关键质量属性 第七章 确认与验证 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注 联接物料特性及工艺参数与药品 CQA 册要求的产品。 分析方法验证 工艺设计 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行