24产品退货管理规程.doc

文件名称 产品退货管理规程 编 号 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》98年版 版 本 号 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期 目的：建立产品退货的管理规程。 范围：本标准适用于从市场退回本公司正式产品。 职责：仓库保管员实施本程序，QA人员，质管部经理监督执行。 内容： 1．产品退货要按批准的工作程序进行。 2．退回产品的接收。 2.1 仓库保管员收到退货证明后，查找企业内部用户投诉意见处理单，核对，确认其内容相符。 2.2 进行初检，查外包装与退货凭单和用户投诉处理意见通知单与发货记录是否一致。 2.3 检查外包装的完整性，封口严密，确认是本公司的产品。 2.4填写退货初检记录，方可卸货。 2.5如以上复核有很大出入，应立即通知质管部经理，直至取得满意结果方可登记卸货，否则拒收。 2.6仓库保管员立即将退货置退货区存放，挂醒目的状态标记。如为紧急召回产品，还应逐箱贴标记，不得混杂。 2.7 保管员填写收货通知单，交QA取样员进行取样，保管员填写退货记录。 3． QA人员按批准的退货产品取样程序进行取样。 3.1 经检验产品外观及规格标准全部符合要求，经质管部门经理批准后，QA员填写退货处理通知单。书面通知销售部门及库房保管员继续销售（只限于发货、定货错误，或经济原因退货），保管员在产品分类帐和货位卡上记帐。 3.2 需要更换包装的，质管部门经理在退货处理单上签字同意后，在现场监控人员的检查监控下按批准的更换包装程序进行。 3.3 换包装后，经现场检查员签字同意后办入库手续后方可继续销售。 3.4 若经全项检查后，个别项目不合格，但经重新加工后，药品能保证符合规定规格标准。经质管部经理在退货单上审查签字认可，通知生产部门安排重新加工，执行“产品重新加工管理规程”。 不能重新加工的，执行“不合格产品销毁管理规程”。 5．经检验，退货产品有质量问题与其它批次有关连，则及时调查处理。