YY_T 1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1227—2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准临床化学体外诊断试剂(盒)命名YY/T 1227--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 1.25 字数 31 千字2014年10月第一版2014年10月第一次印刷* 书号：155066－2-27298如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1227---2014表A.1(续)规范方序号「被测物測量原理规范名称备注法学名称样本中的聚乙烯硫酸盐-聚乙二醇甲醚(PVS)选择性的沉淀LDL,离心后上层液中含高密度脂蛋白低密度脂蛋白聚乙烯硫酸(HDL)、极低密度脂蛋白（VLDL）和乳糜微粒胆固醇测定试沉淀法(CM),用胆固醇酶法测定试剂分别测定上层液和剂盒血清总胆固醇含量，二者之差即为 LDL-C含量反应分两步进行:第一步:R1 中聚阴离子与 LDL形成复合物,在表面活性剂 1 作用下,不与胆固醇酶试剂反应。而其他脂蛋白(CM,VLDL-C,HDL低密度脂蛋白直接法-表面C)则被酶试剂水解产生过氧化氢,在缺乏偶联剂胆固醇测定试|活 性 剂 清A.19白胆固醇剂盒除法使 LDL 释放胆固醇,在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与 Trinder 反应而显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比在反应第一步,LDL在两性表面活性剂（保护剂)作用下被选择性保护，而非 LDL 脂蛋白（CM，低密度脂蛋白VLDL-C,HDL-C)被胆固醇酶法试剂处理。第二直接法-保护胆固醇测定试步中,LDL 中胆固醇被释放,在酶试剂与偶联剂作性试剂法剂盒用下参与Trinder反应而显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC)催化下,与磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)反应，PEPC 为磷酸生成草酰乙酸和磷酸;草酰乙酸在苹果酸脱氢酶！|二氧化碳测定A.20二氧化碳PEPC 酶法烯醇式丙酮酸（MDH)催化下，生成苹果酸，同时 NADH被氧化|试剂盒的缩写成NAD+，在特定波长（如：340nm)处，吸光度的下降与样品中碳酸氢根的含量成正比邻甲酚酞络合酮(OCPC)是金属络合指示剂,在碱邻甲酚酞络性条件下,样品中钙离子与邻甲酚酞络合酮生成红钙测定试剂盒合酮法色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比A.21钙偶氮砷Ⅲ与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm)处有特征吸收峰。吸光度与样品中|钙测定试剂盒偶氮砷Ⅲ法钙离子浓度成正比用脂蛋白脂酶(LPL)使样本中 TG水解为甘油和脂肪酸,将生成的甘油用甘油激酶(GK)及三磷酸腺苷(ATP)磷酸化,以磷酸甘油氧化酶(GPO)氧化在说明书中明「甘油三酯(三|3-磷酸甘油，产生磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧|甘油三酯测定GPO-A.22确是否去除游酰甘油)化氢再经过氧化物酶(POD)，4-氨基安替比林与酚试剂盒PAP法(三者合称 PAP)反应,生成红色醒亚胺色素。醒亚胺的最大吸收在特定波长处（如：500 nm左右），吸光度与标本中甘油三酯的含量成正比 YY/T 1227--2014表A.1（续）规范方序号被测物测量原理规范名称备注法学名称在镁离子的存在下,磷钨酸(PTA)能选择性沉淀血清中乳糜微粒(CM)、低密度脂蛋白（LDL)及极低|高密度脂蛋白磷钨酸镁沉密度脂蛋白(VLDL)等，离心后上清液仅含高密度胆固醇测定试淀法脂蛋白(HDL)，用胆固醇酶法试剂测定上层液中|剂盒胆固醇的含量即为 HDL-C 含量血清中乳糜微粒(CM)、低密度脂蛋白（LDL)及极低密度脂蛋白（VLDL)在多聚阴离子及反应抑制|高密度脂蛋白直接法-选择剂作用下表面被遮蔽。HDL-C 与表面活性剂、反胆固醇测定试抑制法应促进剂在胆固醇酶试剂作用下参与 Trinder 反 剂盒应而显色，吸光度与标本中HDL-C浓度成正比反应分两步进行，试剂1中具有特异选择性的强离子缓冲液与表面活性剂作用于血清中 CM、VLDLI及LDL，使其所含的胆固醇暴露，在 CHER 和高密度脂蛋白]直接法-过氧CHOD的催化反应下生成过氧化氢，过