YY_T 1502-2016脊柱植入物 椎间融合器.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1502—2016脊柱植入物椎间融合器Spinal implantsIntervertebral body fusion devices2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1502—2016前言本标准收照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国（有限）公司。本标准主要起草人：马金竹、赵丙辉、孟涛、蔡勇、陈长胜，I YY/T 1502—2016脊柱植入物椎间融合器1范围本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的惟间融合器）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仅注H期的版本适用于本文凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 4340.1金属材科维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮第法评定表面结构的规则和方法GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细脂壶性试验GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材YY/T 0343外科金属植入物波体渗透检验YY/T 0586医用高分了制品X射线不避性试验方法YY/T 0640—2008尤源外科植人物用要求YY/T 0660外科植人物用聚醚酮(PEEK)象合物的标准规范YY/T 0959脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法0960 L/X柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法YY/T 0966外科植人物金属材料纯粗3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1椎问融合器intervertebral body fusion devices一种(生物的或人造的)器械，安装在两段相邻推体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终融合提供文撑。[YY/T0959—2014,定义3.7J3.2椎体沉陷intervertebral subsidence已植人椎间融合器的周国椎体发生缺损或沉陷的过程，该过程将导致椎间盘高去失。[YY/T0960—2014.定义3.5]1 YY/T 1502—20163.3预期植入位置intended spinal lncatinn预期核人椎间融合器的咨柱解削区域，椎间融合器的设计开发适用于特定的资杜节段，如腰椎、胸椎和须椎，并且，由于潜在地存在不同的解制手术入路，所以不同脊柱节段上的相入物取向不同。［YY/定义3.6]4预期性能YY/T0640—2008第4章的要求适用于木标准。5设计属性YY/T0640—2008第5章的要求适用于本标准。6材料6.1总则椎间融合器的材料应符合YY/T0640—2008中的规定，注。材料的检验可依据所造材料标准规定的方法或附录人准荐的方法进行试验，若某些零部件因结构或尺于等原因无法在本体上取样，可使用同批原材料经相同加工工艺的试样，5.2椎融合器材料椎间融合器选用聚酷酷铜(PEEK)材料制造时，应符合YY/T0660中的规定；选用纯钛及锻造钛6-铝4-钒合金材料制造时，其化学成分和显微组织应符合CB/T13810中的规定，选用锻造钛6铝7-锯合金材料制资时，其化学成分和显微组织成符合GB231U2中的规定。对干选用非上述材料制造的椎间融合器，应符合相应标准的规定。对于表面含有涂层的椎间融合器，制造商应明确涂层的技术指标要求，6.3显影标记材料椎间融合器显影标记材料选用纯钛及锻造钛6-铝4-钒合金材料制造时，化学成分应得合CB/T13810中的规定，选用纯组材料制造时，化学成分应符合YY/T0966中的规定。对于选用非上述材料的显影标记，其化学或分应符合相应标准的规定。7临床前评价7.1总则YY/T0640一2008中7.2的要求适用于本标准，在本标准出服时，木考虑到所有木米新兴的拉术。新型的椎间融合器应根据本标准的基本要求来进行评价，也可能需要使用超出本条款规定以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应考虑椎间融合器的失效模式以及失效对性能的影响。7.2取样取样应符