YY 1137-2005骨锯通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 1137—2005代替YY 91137—1999骨锯通用技术条件General technique requirements for orthopaedics saw2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1137—2005目次前言1 范围规范性引用文件23分类4要求试验方法·检验规则7标志包装、运输、贮存 YY 1137-—2005前 本标准代替YY91137—1999《板形骨锯》，本标准与YY91137—1999的主要区别：增加了耐腐蚀性能要求;扩大了制造骨锯的选材范围：修订了抽样方法，取消了骨锯外表面电镀的要求。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市人立骨科器械有限公司。本标准主要起草人：刘兰英。本标准于1975年10月首次发布，1999年3月经清理转化为YY91137—1999。亚 YY 1137—2005骨锯通用技术条件1范围本标准规定了骨锯的分类，要求，试验方法，检验规则，标志及包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2000，eqvISO780:1997)GB230.1金属洛氏硬度试验方法GB/T 1220不锈钢棒GB/T1184形状和位置公差未注公差值(GB/T 2828. 1—2003,ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检查）YY/T0149一1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0193医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY/T91052　手术器械标志3分类骨锯的分类按表1的规定。表 1　产品分类用于截骨用于切剖石膏片锯线锯石膏锯4　要求4.1尺寸骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4.2材料骨锯的锯片可采用GB/T1220中规定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外观4.3.1骨锯的外形应平整、光滑，不得有锋棱(齿部除外）、毛刺、裂纹、斑痕等缺陷。4.3.2锯片应平直，其直线度公差按GB/T1184中L级规定。4.3.3铝制手柄应按YY/T0193的规定进行氧化，氧化膜颜色及光泽应均勾一致。4.4性能4.4.1锯齿应锋利、清晰、完整，不得有缺齿现象，齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象。4.4.2锯片与手柄的连接应牢固，不得松动或脱落。1 YY 1137—20054.4.3线锯的锯条缠绕应均匀，两端锁紧应牢固，不得有松散现象。4.5硬度片锯齿部表面硬度应不低于 HRC 30。4.6耐腐蚀性能骨锯的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—1993中A法b级要求，螺钉、铆接及锯齿部位不低于c级的要求。4.7表面粗糙度骨锯的粗糙度 R。值应不大于表 2 的规定。表2产品表面粗糙度单位为微米产品部位锯片齿部手柄R.值6. 31.60.85 试验方法5.1尺寸检验用通用量具测量，应符合4.1的规定。5.2材料检验用通用量具测量，应符合4.2的规定。5.3外观检验5.3.1以目力观察或用手拭摸，应符合4.3.1的规定。5.3.2将锯片在自然状态下，放人以极限偏差为界的两条直线内，应符合4.3.2的规定。5.3.3在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察，应符合4.3.3的规定。5.4性能检验片锯、线锯用$20mm酚醛布棒做切断试验；石膏锯用50mm×50mm×10mm的石膏板做切断试验，切断试验反复做三次后，目测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4的规定。5.5硬度检验按GB230的规定，在热处理部位测三点，取三点的算术平均值，应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能检验按YY/T0149—1993中的A法进行，应符合4.6的规定。5.7表面粗糙度检验用样块比较法或电测法。仲裁时用电测法。应符合4.7的规定。6检验规则6.1总则6.1.1骨锯应由制造厂质检部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2逐批检查6.2.1逐批检查按 GB/T2828.1中的规定进行。6.2.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项2 YY 1137—2005目，检查水平和AQL按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表 逐批检查不