YYT 0595-2006医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南.pdf

ICS 11. 040. 01YYC 37中华人民共和国医药行业标准YY/T 0595--2006/IS0/TR 14969:2004医疗器械质量管理体系YY/T用指南Medical devices-Quality management systemsGuidance 0n the application of YY/T 0287--2003(ISO/TR 14969:2004.IDT)2007-05-01实施2006-06-19发布国家食品药品监督管理局发布数码防伪一 YY/T 0595--2006/ISO/TR 14969:2004自次前言引言0.1总则·0.2过程方法·0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系0.4与其他管理体系的相容性·1范围1.1总则1. 2应用规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4. 1总要求4.2文件要求 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4 策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审·126资源管理146.1资源提供…6.2人力资源…·6.3基础设施·6.4　工作环境167产品实现·187.1产品实现的策划…·187.2与顾客有关的过程….207.3设计和开发227.4采购...297.5生产和服务提供·317.6监视和测量装置的控制408测量、分析和改进418.1总则·418.2监视和测量不合格品控制458.3 YY/T 0595—2006/IS0/TR 14969:2004f）国家或地区法规规定的其他文件。本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。形成文件的质量管理体系程序是适用的YY/T0287要求所必需的，应当和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度应当适合于组织的需要，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（见6.2.2）。程序或作业指导书可以文字、图形或视听的形式表示。通常，一套简单的图片要比穴长的、详细的描述更能准确的表达要求。形成文件的程序，包括作业指导书和流程表应当表述简练、清晰并易于理解，应当阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容：做什么，由谁做；何时、何地、如何去做；将要使用什么物料、设备和文件；将要如何监视和测量一个活动；需要什么记录。在质量管理体系的有效性方面，应当对照下列准则对文件进行评价；如：适用性；一人员接口；所需资源；-方针和目标;和组织与顾客和供方的接口。YY/T0287一2003中4.2.1指出的每一类型/型号的医疗器械文档，有时使用不同的术语表述（见附录A的B部分）。该文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下：一原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的规范；-零部件清单；-工程图纸；软件程序，包括源代码（如果可获得）；作业指导书、包括设备操作：；适用时，灭菌过程的描述；质量计划；制造/检验/试验程序；和接收准则。YY/T0287一2003中4.2.1指出的文件，构成质量管理体系的一部分，应当受控于文件和记录控制程序（见4.2.3,4.2.4）。 YY/T 0595—2006/ISO/TR 14969:20044.2.2质量手册YY/T0287--2003《医疗器械质量管理体系·用于法规的要求》4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或)不适用的细节与合理性（见1.2)b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。对YY/T0287中的本条没有特定的指南。注：GB/T19203给出了质量手册相关的附加信息。4.2.3文件控制YY/T0287-—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f）确保