YYT 0197.4-2007医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0197.4—2007代替YY 0197.4---1995医用诊断X射线管XD4-2、9/100 固定阳极X射线管X-ray tube for medical diagnosisXD4-2,9/100 stationary anode X-ray tube2007-01-31 发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布教码防伪 YY/T 0197. 4--2007前言YY/T0197《医用诊断X射线管》分为五个部分：一第1部分：XD1-3/100固定阳极X射线管；一第2部分：XD2-1/85固定阳极X射线管；-第3部分：XD3-3.5/100固定阳极X射线管；-第 4 部分：XD4-2、9/100 固定阳极 X射线管：一第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第4部分。本部分与YY/T0197.4—1995相比主要变化如下：前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T 1.1编写的;本部分采用GB/T10149--1988中的术语；本部分采用YY/T0063-2007中的焦点尺寸测试方法；并根据YY/T0063—2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司。本部分主要起草人：汤美朗、赵翊群、胡有成、章启红。本部分于1995年首次发布。I YY/T 0197. 4-—2007医用诊断X射线管XD4-2、9/100 固定阳极X射线管1范围方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(idt ISO 2859-1:1999)GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28:1993)GB9969.1一1998　工业产品使用说明书　总则GB/T10149-1988　医用X射线设备术语和符号GB/T 12078—1989X射线管总规范GB/T12079—1989X射线管光电性能测试方法YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定(idtIEC60552：1999）3术语和定义GB/T10149—1988及GB/T12079—1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分。4　要求4.1工作条件由制造商规定。4.2外观及结构4.2.1外形尺寸与电极接线X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A（规范性附录)要求。图中未注公差执行GB/T1804- YY/T 0197. 4-规定的V级。4.2.2玻壳外观X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕。4.2.3电极表面X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4阳极靶面X射线管的阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5焊接连接件X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6管内碎屑X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。4.3光电参数光电参数见表1。表 1X射线管参数表特性值性单位最小标称最大小灯丝46灯丝电压（灯丝电流为4.5A时）大灯丝911标称X射线管电压100kv超电压110kv连续功率(小焦点)375w阳极标称输人功率小焦点2kw(1 s)大焦点9小焦点1.8标称值大焦点4.3一小焦点2. 3 焦点宽度mm大焦点5. 6小焦点3. 3长度mm大焦点7.8X射线管电流稳定性15 %X射线照射量率0. 28mC/(kg - s)固有滤过约 0.9mmAl当制造商认为材料、工艺或设计发