YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针.pdf

ICS _11. 040. 40C 35凡人中华人民共和国医药行业标准YY 0019 --- 2002代替 YY 0019--1990骨接合植入物金属髓内针Implants for osteosynthesis-Metallicintramedullary nailing systems2002-09~ 24 发布2003-04-01 实施国家药品监督管理局发 布 YY 0019—2002目次前言范围2规范性引用文件3分类4要求5试验方法6检验规则使用说明书8标志包装、运输和贮存、使用要求 - 2002.0019-中华人民共和国医药行业标准骨接合植入物金属髓内针YY 0019--2002中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剃新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本 880×12301/16印张3/4字数17千字2003年3月第一版　2003年3月第次印刷印数 1—600网址 科目 629—519版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0019-2002 YY 0019--2002前言本标准按照YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求，对YY0019—1990进行了修订。本标准自实施之日起，YY0019—1990《髓内针》同时废止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂。本标准主要起草人：刘兰英。 YY 0019--2002骨接合植入物金属髓内针1 范围本标准规定了骨接合植人物一金属髓内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属髓内针（以下简称髓内针），包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191，包装储运图示标志GB/T 2283金属拉伸试验方法GB/T 4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—1997，eqvISO5832-2：1993)YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位测量方法YY 0341 :骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1髓内针产品型式代号示例MH01序号(两位阿拉伯数字)产品型式代号(梅花形）产品所属类别（针）3.1.1髓内针产品型式代号按表1的规定。表1产品名称型式代号产品名称型式代号梅花针ZMH弓形针ZGX勾针ZGO弧形针XHz双矩形弹性针ZST细针zxI圆形弹性针Lxz三角针ZsJ3.2髓内针产品的结构型式和尺寸髓内针产品的结构型式和尺寸按图1～图8及表2～表9的规定。注：图中为典型结构，特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定。1 YY 0019--20023.2.1梅花针的型式和尺寸应符合图1及表2的规定。4:1ZMH 014:1tgZMH 024ZMH 03图1表 2单位为毫米DBb1h2极限偏差(min)基本尺寸460.80. 91. 8~ 2. 22 ~ 3$8±0.291. 15±10$111.30≥123~3. 2±0.35+13$143. 2.2勾针的型式和尺寸应符含图2及表3的规定。2 YY 0019--2002ZGO 01图 2表 3单位为毫米Db1b2基本尺寸极限偏差*2. 5- 0. 25 5. 0$3. 06. 5$4. 08. 03XD0. 5 X D$4. 50. 39. 5$5.010.0$6. 03双矩形弹性针的型式和尺寸应符含图3及表4的规定。DfoZST 01图 3表 4单位为毫米DL:R基本尺寸极限偏差7,83. 0139±0.291. 8~ 2. 03. 51015 4. 03.2.4圆形弹性针的型式和尺寸应符合图4及表5的规定。 YY 0019--2002图 4表 5单位为毫米D基本尺寸极限偏差$3. 50$4. 0 0. 3$4. 53.2.55弓形针的型式和尺寸应符合图5及表6的规定。DZGX 01图5表 6单位为毫米BD极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸02. 0,2. 4,2. 60$4. 0,$4. 5,§5. 0 0. 3- 弧形