新版GMP认证检查缺陷.docxVIP

版 GMP 认证检查缺陷 主要缺陷：1 条 现场检查时企业仅对 202301002 批次 20%的人血白蛋白进展了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品 拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠标准，如冻干静注人免疫球蛋 白〔pH4〕原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来推断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样局部 产品。 依据：其次百三十六条 某些状况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应