YYT 0707-2008移动式摄影X射线机专用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0707--2008移动式摄影X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0707-2008前言本标准是根据目前国内移动式摄影X射线机的生产情况制定的。目的是使我国医用移动式摄影X射线机在技术和性能指标方面有规范要求，确保医用移动式摄影X射线机的安全、有效。本标准对移动式摄影X射线机的技术要求和试验方法做出规定。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：杨义涛、赵进、王丽峰。 YY/T 0707--2008移动式摄影X射线机专用技术条件 范围本标准规定了移动式摄影X射线机（以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1-2007　医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988,IDT)GB9706.3--2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28:1993)GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3：1994)GB9706.14—1997　医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1--2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999,IDT)YY0505一2005　医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2001, IDT)YY0076一1992　金属制件的镀层分类　技术条件YY/用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义GB/T10149 的术语和定义适用于本标准。4分类和组成4.1 分类安全分类应按GB9706.1—2007的规定。4.2组成X射线机至少应有以下主要部件：。a）X射线发生装置；b）机械支撑装置。1 YY/T 0707—20085 要求5.1工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定，X射线机的工作环境条件应满足：a）环境温度:10℃～40℃;b）相对湿度:30%～75%;c）大气压力:700 hPa～1 060 hPa。5.1.2电源条件电源条件应符合下列要求：a）单相，220V交流，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率:50 Hz士1 Hz;c）电源电阻：由产品标准规定；d）电源容量：由产品标准规定;e）内部电源：由产品标准规定。5.2电功率5.2.1最大输出电功率产品标准应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率产品标准应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，X射线机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制5.3.1X射线管电压X射线管电压应满足下列要求：a）产品标准应规定X射线管电压的调节范围和调节方式；b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。5.3.2 X射线管电流X射线管电流应满足下列要求：a）产品标准应规定 X射线管电流的调节范围和调节方式;b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。5.3.3加载