YY 0605.9-2007外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0605. 9-2007/IS0 5832-9: 1992外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢Implants for surgery--Metallic materials-Part 9 : Wrought high nitrogen stainless steel(ISO 5832-9:1992,IDT)2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY 0605. 9—2007/ISO 5832-9: 1992前言《外科植人物金属材料》分为以下几个部分：第1部分：锻造不锈钢；注1：目前该部分为GB4234—2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1:1997。-第2部分：纯钛；-第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金；注2：第2、3部分，目前为GB/T138101997《外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993和 ISO 5832-3:1996。一第4部分：铸造钻-铬-钼合金；注3：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；一第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金;一第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金；一第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；第9部分：锻造高氮不锈钢；一第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金；-第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金；第12部分：锻造钻-铬-钼合金。本部分为第9部分。本部分的附录 A为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、宝山钢铁股份有限公司。本部分主要起草人：樊铂、李沅、李楠、孟涛、齐宝芬、陈锡民、沈忆。 YY 0605.9--2007/IS0 5832-9: 1992引言目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY 0605. 9—2007/ISO 5832-9: 1992外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢1范围YY0605的本部分规定了含氮量为0.25%～0.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植人物用不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科植人物用不锈钢的要求见GB4234-2003。注3：关于退火金属丝，本部分仅涵盖了目前通用尺寸产品的力学性能。如买方需要表4以外的其他尺寸，应规定抗拉强度和延伸率。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T228　金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998)GB/T2975．钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备（GB/T2975—1998，eqvISO377：1997)GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定—标准评级图显微检验法（GB/T10561—2005，ISO 4967:1998,IDT)ISO404：1981钢及钢产品交货一般技术要求ISO 437:1982钢和铸铁一燃烧重量法测定碳的总含量ISO439:1994钢和铸铁一一重量法测定硅的总含量ISO 629:1982钢和铸铁——一分光光度法测定锰含量ISO643:1983钢—显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度ISO 671:1982钢和铸铁一燃烧滴定法测定硫含量ISO 3651-2:1976　奥氏体不锈钢—晶间腐蚀的测定第2部分：加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性试验ISO10714：1992钢和铸铁—磷钒钼黄分光光度法测定磷含量3化学成分3.1试样化学分析用试样的选取依照GB/T2975中规定进行。3.2熔炼分析按照第6章进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。 YY 0605. 9--2007/ISO 5832-9 : 1992表1化学成分素化学成分/（%）（质量分数）元碳(C)0.08硅(Si)≤0.75锰(Mn)2~~4. 25镍(Ni)9～11铬(Cr)19.5~22钼(Mo)2～3锯(Nb)0. 25~~0.8硫(S)≤0.01磷(P)≤0.025铜(Cu)≤0.25氮(N)0. 25~0. 5铁(Fe)基