YY_T 1410-2016平衡测试训练系统.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1410—2016平衡测试训练系统Balance evaluation and exercise systems2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1410—2016目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5组成要求试验方法 YY/T 1410—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市钱理康复器材有限公司。本标准主要起草人：孙惠丽、衰小兵、纪彩彦、方军、段乔峰、美金成， YY/T 1410—2016平衡测试训练系统1范围本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于3.1规定的平衡测试训练系统（以下简称“平街系统），该平衡系统预期用于疾病或损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988IDT)GB 9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1;2000,IDT)GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器生物学评价第1部分：风险售理过程中的评价与试验(GB/T16886.12011,ISO 10993-1 ;2009,IDT)YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2;2004,IDT)3术语和定义GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1平衡测试训练系统balance evaluation exercise systems利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。3.2支撑台（格）supporting platforms(chairs)用于安放测力板的支撑装置。测力板force plates安放于支撑台(椅)上，与患者接触并用于采集压力信号的部分，4分类平衡系统按照训练方式可分为站立式、垒式。1 YY/T 1410—20165组成平衡系统通需包括：支择台（椅）、测力板、握持装置、显示单元、软件等。6要求6.1工作条件应符合制造商的规定，如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。6.2测试范围及精度测力板可测试重量范围由制造商规定。具有压力显示功能的平衡系统，当载荷大于50kg时，其误差应不超过士1.5%，当载荷小于等于50kg时，其误差应不超过±0.5kg6.3反应一致性显示单元应对测力板测试结果有准确可常的反应，6.4各测力板阀测量误差其有相同功能的各测力板对相同重物反应应相同，具有压力显示功能的平衡系统，各测力板间测量误差应不超过1%。6.5重心轨迹平衡系统应具有实时显示重心轨迹的功能，6.6测试区域平衡系统测力板上应有明确标识，以指示患者正确的坐、立位置。6.7稳定性6.7.1支排台(榜)应着地平稳，底脚与水平面的差值≤2mm，并在使用中不应产生冕动，6.7.2支择台（格)倾翻角不应小于10°6.7.3可靠定位后支聋台(格)不应产生位移。6.8掘持装置6.8.1站立式早衡系统应至少具备双侧手握持装置，以辅助患者训练中维持站立或保护惠者安全。6.8.2控持装置经静载试验后，应无任何断裂、松动等损坏，6.8.3握持装置应适合手的握持，防滑：若装配把套，把套应无转动现象，不应因配合不当或震动等导致清动、脱落。6.9噪声率衡系统在正常使用时产生的噪声应不大于60dB(A)。6.10使用说明书使用说明书满足GB9706.1—2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容：2 YY/T 1410—2016平衡系统的使用应在康复医生或康复师的指导下进行；早衡系统的安全使用寿命；平衡系统测力板测试重量范围；早衡系统支撑台（榜）最大承重能力；软件相关信息（例如名称、型号、版本号、制造商、生产地址、硬件配置、软件环境、网络条件等）；平衡系统配合使用的计算机、打印机配置要求（若适用；平衡系统安装的设施要求（如