YY_T 1293.5-2017接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料.pdf

ICS 11.120.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1293.5—2017接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料Contacting wound dressing—Part 5:Alginate dressing2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1293.5—2017前言YY/T1293(接触性创面激料》，由以下部分组成：第1部分：凡士林纱布；第2部分：案氨酯泡沫散料；第4部分：水胶体数料；第5部分：藻酸盐敷料；本部分为YY/T1293的第5部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳)有限公司、山东圣纳医用制品有限公司。本部分主要起草人：张丽梅、吴长岩、白冰、郑多姿、王乐信。I YY/T 1293.5—2017引言藻酸盐散料是含藻酸无机盐的散料，由藻酸盐纤维经无纺工艺制成。其主要特点是高吸收性、成胶性，适用于中到大量的渗出减创面。藻酸盐纤维吸收大量的伤口渗出液后，藻酸盐散料中含有钙离子，与伤口渗液中的钠离子进行离子交换，在创面形成亲水性凝胶，使伤口维持一定的登度。藻酸盐散料目前多采用辐射灭菌， YY/T 1293.5—2017接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料1范围YY/T1293的本部分规定了藻酸盐激料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由菌酸盐纤维构成的藻酸盐数料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐数料的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分；通用要求YY/T0471.1—2004接触性创面数料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0615.1标示无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求（中华人民共和国药典》(2010年版）ISO11607-1，2006最终灭荫医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统、包装系统的要 (Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Materials,sterile barrier systems andpackaging systems)3分类根据藻酸盐散料临床使用途径，主要分两大类a）表面伤口用藻酸盐敷料，由非织造布工艺制成并切制成片状。b）填充窦道伤口用藻酸盐敷料，由非织造布工艺制成并切制成长条状，或在梳理后把纤维加工成条状，经切制面形成。4要求4.1性状藻酸盐数料由类白色或微黄色纤维构成；无臭或儿孚无臭。4.2鉴别按6.2进行试验时，应符合要求，1）ISO11607-1对应的标准为GB19633，其最新版本已报批，请关注标准发布情况。1 YY/T 1293.5—20174.3干燥失重按6.3进行试验时，按减失重量应不得大于25%，4.4液体吸收量按YY/T0471,1—2004中3.2进行试验时，应不小于其初始重量的10倍。4.5胶凝特性按YY/T0471.1—2004中3.5讲行试验时，试样应发生胶凝，4.6弥败性应在随附文件中标示与藻酸盐散料弥散性相适应的从创面上将其去除的适当方法，按YY/T0471.1-2004中3.6评价其弥散性，4.7酸碱度按6.4进行试验时，检验液和空白液pH之差应不大于1.5。4.8灼烧残渣按6.5进行试验时，按干燥品计算，残渣应为15%～37%。6t重金属按6.6进行试验时，重金属含量应不大于20μg/g。4.10铁按6.7进行试验时，铁含量应不大于150μg/g。4.11 砷按6.8进行试验时，钟含量应不大于2μg/g。4.12锅按6.9进行试验时，锯含量应不大于2pg/g.4.13钙按6.10进行试验时，钙含量应符合制造商的标称值。4.14无菌藻酸盐数料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求，5生物相容性应按GB/T16886.1对藻酸盐敷料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。2 YY/T 1293.5—20176试验方法6.1总则应以材料的最终形态进行所有试验。除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要求。6.2鉴别试险6.2.