YY_T 1251-2014红细胞沉降率测定仪.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1251--2014红细胞沉降率测定仪Erythrocyte sedimentation rate analyzer2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1251—2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司。本标准主要起草人：邓新立、续勇、丁重辉。I YY/T 1251--2014红细胞沉降率测定仪1范围本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪（以下简称测定仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 06483测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3要求3.1外观外观应满足以下要求：a）仪器外观整洁;b）铭牌及标签应清楚。3.2符合率与魏氏法比对,符合率应不小于 90.0%。3.3检测重复性应满足以下要求：a）0～10 mm/h样本检验所得结果标准差(SD)应不大于 1.5 mm/h;b）大于10 mm/h样本检验所得结果的变异系数(CV)应不大于 15%。3.4　通道一致性3.4.110孔（含）以上测定仪应满足以下要求：a）0～10 mm/h新鲜血样检验所得结果标准差(SD)应不大于1.5 mm/h;b）大于10 mm/h新鲜血样检验所得结果的变异系数(CV)应不大于15%。 YY/T 1251—20143.4.210 孔以下测定仪应满足以下要求：a）0～10 mm/h新鲜血样测试结果中最大值与最小值的差值应不大于3mm/h;b）大于10 mm/h新鲜血样测试结果的相对极差应不大于15%。3.5功能应满足以下要求：a）结果表达方式应以“mm/h表示；b）报告精度应达到1 mm。3.6环境试验应符合GB/T14710中适用条款要求。3.7安全要求应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。4试验方法4.1试验条件4.1.1电源要求:220 V±22V;频率 50 Hz±1 Hz。4.1.2环境温度：+10℃～+30℃。4.1.3 相对湿度:30%～75%。4.1.4 大气压:85 kPa～106 kPa。注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要求，以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。4.2外观正常视力目视检测，应符合3.1的规定。4.3符合率采用 20 个临床标本(含≥41 mm/h 的 2 个样本、21 mm/h～40 mm/h 的 4 个样本、11 mm/h～///////%对偏差不超过士3mm/h。临床标本符合率应符合3.2的要求。4.4检测重复性测定仪分别用0～10 mm/h和大于10mm/h的样本重复测试10次，分别按式（1）、式（2）、式（3)计算其算术平均值（α）、标准差(SD)及变异系数(CV),结果应符合 3.3的要求。i=1(1)SD :(2)2 YY/T 1251—2014 × 100%-(3)式中：cV变异系数;SD标准差；测量值的均值；x:每次的实测值；n一测定的次数；i测定的序号,i1～20。4.5通道一致性4.5.110 孔(含)以上测定仪任选10个测试通道，分别用3.4.1规定的新鲜血样各测试1次，按式（1）、式（2)、式（3)计算其标准差（SD）、变异系数(CV),结果应符合3.4.1的要求。4.5.210孔以下测定仪每个测试通道分别用3.4.2规定的新鲜血样各测试1次。用0～10mm/h新鲜血样检验,测量结果的最大值（max）与最小值（αmin）的差值符合 3.4.2a)a）的要求;b）用大于10mm/h新鲜血样检验，测量结果按式（4)计算相对极差（R）,结果应符合3.4.2b）的要求。R max 二min-(4)式中：测量结果最大值；XmaxImin 测量结果最小值；算数平均值。4.6功能试验开机运行后,其功